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原发性支气管肺癌(简称肺癌)是严重危害人类健康的恶性肿瘤之一,近几十年来肺癌的发病率和死亡率呈持续性增高趋势。肺癌以非小细胞肺癌为主(占70%-80%左右)。很大部分的早期肺癌患者没有症状,出现症状就诊时70%以上已是疾病晚期。主要的治疗手段是放疗、化疗、中医中药、免疫治疗等。如何结合现有的治疗手段以最大程度提高疗效,改善症状,减轻治疗相关的不良反应,提高生存质量,是目前研究的热门课题。中医防治肿瘤有悠久的历史,内容十分丰富。在导师林丽珠教授指导下,我们将鹤蟾片与化疗结合治疗晚期非小细胞肺癌者进行临床研究。1.研究目的①观察鹤蟾片结合化疗治疗中晚期非小细胞肺癌的治疗效果。②观察鹤蟾片结合化疗减轻化疗所造成的毒副作用的效果。③观察鹤蟾片在治疗中的不良反应。2.研究方法选择中晚期非小细胞肺癌40例,随机分成治疗组20例和对照组20例两组。治疗组采用鹤蟾片(每次6片,每天3次口服)结合化疗(TP方案或GP方案或NP方案或DP方案)的治疗方法:对照组单用化疗。观察患者的治疗完成情况、临床常见症状、血常规指标、肝肾功能指标、体重、生活质量指标、肿瘤指标等来评价两组经过两个疗程后的近期治疗效果和治疗的毒副反应的表现。采用SPSS10.34统计处理。3.研究结果3.1.两组一般资料的比较:治疗组和对照组比较,中位年龄分别为59岁和58岁,平均年龄分别为57.21岁和58.08岁,无显著性差异(P＞0.05);性别:男/女:治疗组为14/6,对照组为16/4,无显著性差异(P＞0.05)。病例的疾病分期:Ⅲa/Ⅲb/Ⅳ期,治疗组和对照组的分别为2/2/16和1/4/15,无显著性差异(P＞0.05)。两组病理细胞分类和转移的病灶分布部位,研究前病人所采取的治疗方法和两组采用的化疗方案也无显著性差异(P＞0.05)。两组肺癌症状记分无显著性差异(P＞0.05)。3.2.近期治疗效果:3.2.1.两组病例治疗完成情况:治疗组和对照组均有病例不能按计划完成2个疗程的治疗,治疗组按计划完成研究者15例(占入组病例75%),较对照组的11例(55%)高,但统计学尚未见明显差异(P＞0.05)。3.2.2两组治疗前后瘤体变化的比较:治疗组有效率(CR+PR)为46.6%,对照组有效率为45.4%,两组疗效相近,差异没有统计学意义(p＞0.05);治疗组病灶稳定率(CR+PR+SD)为86.6%,对照组稳定率为63.6%,治疗组病灶稳定率较对照组高,但统计学处理尚无显著性差异(P＞0.05)。3.2.3生存质量情况的比较:第1疗程后,两组卡氏评分差异无统计学意义(p＞0.05)。第2疗程后,治疗组的卡氏评分上升,对照组的卡氏评分下降,两组相比有统计学意义(p＜0.05)。3.2.4两组治疗前后体重变化的比较:第1疗程后,两组体重无显著性差异(P＞0.05):第2疗程后,两组体重均下降。治疗组各疗程前后体重相比无显著性差异(P＞0.05),对照组2疗程前后体重下降相比有显著性差异(P＜0.05)。3.2.5两组治疗前后常见症状的情况:在中医证候积分比较方面,治疗组治疗后症状改善,证候积分减少,前后症状总积分比较有显著性差异(p＜0.05),对照组治疗后证候积分亦见减少,但前后症状总积分比较无显著性差异(P＞0.05)。治疗组中医证候积分总改善率明显高于对照组,两组比较有显著性差异(P＜0.05)。3.2.6治疗前后CEA的比较:两组均有下降,治疗组降低有显著性差异(P＜0.05),对照组无显著性差异(P＞0.05)。3.3.在化疗毒副作用方面的比较:两组每例患者完成2个疗程,每疗程按一例次评价不良反应出现的频率和发生程度。两组均有不同程度的白细胞、血红蛋白、血小板下降,治疗组较对照组下降程度轻,例次相对少,其中对照组Ⅲ-Ⅳ度白细胞降低明显,两组相比具有显著性差异(p＜0.05)。两组消化道反应治疗组较对照组例数稍多,但无显著性差异(P＞0.05)。两组肝、肾功能损害较轻,以Ⅰ、Ⅱ级损害为主,经观察或保肝、利尿等治疗后好转,不影响疗程的进行,无显著性差异(P＞0.05)。3.4不良事件:口服鹤蟾片后,部分患者出现消化道反应,表现为胃区不适、恶心、烧灼感、腹胀。严重程度为“轻度”,根据“不良反应因果关系判断”为“可能有关”。减量服药或停止口服后症状减轻,口服“胃舒平”或“奥美拉唑”、“吗丁啉”等对症治疗可好转。两例原有“高血压病”史者,入组前心电图检查正常,既往否认“心律失常”史。服药后出现心悸、心前区不适,复查ECG出现“阵发性房扑”、“阵发性房颤”的心律失常,口服“心律平”“乙胺碘肤酮(可达龙)”后可转律。对照组无发生心律失常病例。4.结论:①两组在瘤体缓解率方面的比较没有显著性的区别,但含鹤蟾片的治疗组在症状好转和生活质量方面有明显的改善。②鹤蟾片对化疗有减毒作用。能降低化疗引起的骨髓抑制。③口服鹤蟾片可能有不同程度的消化道反应,如:胃区不适,恶心、腹胀等。原有高血压等潜在心脏机能受损患者,可能会出现心律失常等不良反应,这部分患者应该密切观察。