在人类发展过程中医疗器械是必不可少的,而产品质量的好坏对人类健康有直接的影响,在国外产品的冲击以同行业产品竞争的双重影响下,对于中国的医疗器械生产企业而言,若要增加所占的市场份额,就需要对产品质量进行严格控制,质量品质的提升是非常关键的。本文以威高集团医疗器械生产项目质量管理体系为研究对象,首先对质量管理的相关理论进行了概述,其中包括质量和质量管理的概念,质量管理的新发展,全面质量管理以及质量管理体系和医疗器械质量管理体系;其次对威高集团进行了简要介绍,并对其质量管理现状以及医疗器械类项目质量管理存在的对质量体系认识不足、质量体系文件发放失控、设计及产品开发工作不利以及供应商选择不当等引起产品质量缺陷的问题进行了分析;并根据上述存在的问题构建威高集团医疗器械类项目质量管理体系、明确管理职责及资源、对产品生产过程的供应商选择、生产数据采集、新产品研发等进行综合管理,并提出测量和改进及监督等措施,以保障威高集团生产项目质量管理体系的良好运营;然后采用评分法和模糊综合评价的方法对所构建的质量管理体系进行有效性评价;得出较为良好的评价。