目的:探讨消食导滞汤治疗小儿功能性便秘(食积气滞型)的临床疗效,评价其安全性。方法:收集2018年1月—2019年02月符合纳入标准的小儿功能性便秘(食积气滞型)92例,根据随机、对照原则,将92例按随机数字表法分成试验组或对照组。试验组给予口服消食导滞汤治疗,根据患儿的年龄及病情情况酌情调整用量。对照组给予乳果糖口服液治疗,两组在连续治疗2周后,收集数据,使用统计分析,对试验组与对照组在疾病的总有效率(包括主症疗效和次症疗效)、不良反应发生率等方面进行比较。结果:(1)试验组与对照组治疗前一般资料(包括:性别、年龄、病程等)的比较差异无统计学意义(P>0.05),两组具有可比性。(2)两组疾病总疗效比较:试验组(痊愈24例,显效13例、有效4例、无效5例)总有效率89.13%;对照组(痊愈13例、显效10例、有效10例、无效13例)总有效率71.74%,两组在总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05)。(3)两组在症状疗效的比较,试验组总有效率86.96%,对照组总有效率63.04%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。(4)两组治疗期间不良反应的比较,试验组总发生率2.22%,对照组总发生率4.55%,两组差异无统计学意义(P>0.05)。(5)两组疗程治疗结束后随访1月,试验组治愈病例中2例复发,复发率8.3%,对照组治愈病例中有5例复发,复发率38.5%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:消食导滞汤对于治疗小儿功能性便秘(食积气滞型)临床疗效确切、安全性较高,可明显降低复发率,且优于对照组,值得临床推广运用。