目的：本课题对传统方药天王补心丹加减变化并经剂型改革后制成天王安神膏,通过对天王安神膏与百乐眠胶囊治疗阴虚火旺型失眠患者的疗效对比,初步观察天王安神膏的临床疗效,充分发挥膏方的优势,以探索更好的失眠治疗方法,同时为天王安神膏的开发提供可靠的理论和临床依据。方法：将符合纳入标准的60例患者按照就诊时间随机分为天王安神膏治疗组、百乐眠胶囊对照组,每组30例,治疗组给予天王安神膏口服,对照组给予百乐眠胶囊口服。采用国际通用的匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)及中医证候量化表作为疗效观察指标,进行治疗前后自身对照和治疗后组间比较,从而评价两组睡眠改善情况。结果：治疗组与对照组临床疗效总有效率分别为86.67%、80%(P>0.05),中医证候疗效总有效率分别为93.33%、66.67%(P<0.05)。结论：天王安神膏可有效改善患者睡眠状况,与百乐眠胶囊相比临床疗效相当,对中医证候、睡眠质量的改善优于百乐眠胶囊,无明显毒副作用,值得临床推广。