目的:以糖尿病肾病肾功能不全为切入点,以SAS统计软件为依托,建立中医药临床试验设计、疗效评价的计算机信息平台,并利用计算机对有关信息的处理结合数学模型的建立,客观、全面、准确的收集临床数据,建立数据库,为探索中医药临床疗效评价提供一种新方法。方法:本研究是基于国家中医药管理局中医药科学技术研究专项中医临床研究课题“中医药治疗糖尿病肾病临床疗效评价的信息处理研究(课题编号:02-03LP15)”的研究工作与国家自然科学基金基础研究重大研究计划“基于系统复杂性糖尿病肾病肾功不全中医证候规范研究”的研究工作基础上进行的。以国家十五攻关课题“糖尿病肾病肾功能不全优化防治方案研究(任务书编号:2001BA701A13c)”中收集的数据为研究对象,以SAS(8.0)为依托建立信息处理平台,进行临床试验设计及对所收集数据的分析处理,针对本课题临床数据是以定量资料为主的特点,以Visual FoxPro6.0建立中医药治疗糖尿病肾病优化防治方案的信息数据库,进行数据的收集、管理和维护。观察243例病例,采用多中心、随机、平行、设盲、对照研究方法,将病例随机分为三组,对中医药辨证论治治疗糖尿病肾病肾功能不全代偿期和失代偿期的疾病疗效、证候疗效、生存质量、安全性等进行分析评价。结果:数据库与信息平台有机地结合,便于分析评价。基于此信息平台,进行中医药治疗糖尿病肾病肾功能不全的临床疗效评价结果检验,三组疾病总体疗效比较,中药组优于西药组和中西组,P<0.05;而西药组和中西组之间无显著性差异,P>0.05。三组证候疗效比较,中药组和中西组优于西药组,P<0.05;而中药组和中西组之间无显著性差异,P>0.05。试验各组治疗后证候总积分均有非常显著性改善,P均<0.01;两两比较示:中药组与西药组、中西组与西药组治疗前后差值之间均有显著性差异,P均<0.05,中药组与中西组间无显著性差异,P>0.05。三组在改善糖尿病肾病肾功能不全代偿期的肾功能指标方面无明显差异,但中医辨证治疗在降低血肌酐、升高内生肌酐清除率方面优于西药治疗,中西组疗效居中,且与两组无明显差异。可见,临床疗效评价结果与中医药的临床实际治疗效果基本相符。结论:以SAS为依托建立信息处理平台,并建立体现中医药临床特点的数据库,二者有机地结合,可以解决中医药临床疗效评价中的临床试验设计、数据收集、数据分析等问题,不仅可以用于同类的临床研究,而且可以用于探讨如何针对临床上不同疾病的不同数据结构来验证临床疗效等问题,为中医药的临床疗效评价探索出一种新方法,有可能成为今后中医药临床研究方法学上的一种借鉴,