目的：观察五龙乌附汤治疗寒湿痹阻型活动期类风湿关节炎的临床疗效及安全性。　　方法：将60例寒湿痹阻型活动期类风湿关节炎患者随机分为治疗组和对照组各30例，对照组以来氟米特治疗，治疗组以来氟米特联合五龙乌附汤治疗，均连续治疗12周，观察两组治疗前后临床症状体征、中医证候积分、实验室观察指标(RF、ESR、CRP)、DAS28评分及ACR20/50/70，记录不良反应，评定其疗效及安全性。　　结果：治疗前两组患者性别、年龄、病程进行比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，提示两组具有可比性。两组治疗前后观察指标比较：①临床症状体征：治疗前两组患者关节压痛数、关节肿胀数、疼痛程度、晨僵、双手握力比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗后两组患者上述临床症状体征均较治疗前明显改善(P＜0.05)，且治疗组优于对照组(P＜0.05)。②中医证候积分：治疗后治疗组的中医证候总有效率为93.33％，对照组总有效率为76.67％，两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05)。③实验室观察指标：治疗前两组患者的实验室观察指标(RF、CRP、ESR)比较，差异无统计学意义(P＜0.05)，治疗后两组的RF、CRP、ESR均较治疗前有所下降(P＜0.05)，且治疗组下降程度优于对照组(P＜0.05)。④DAS28评分：治疗前两组患者DAS28评分比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗后两组的DAS28评分均较治疗前明显降低(P＜0.05)，且治疗组下降程度优于对照组(P＜0.05)。⑤ACR20/50/70：治疗后两组ACR20、ACRS0、ACR70比较，治疗组改善情况优于对照组(P＜0.05)，差异具有统计学意义。⑥不良反应：治疗后治疗组的不良反应发生率为6.67％，对照组发生率为10.00％，两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。　　结论：五龙乌附汤联合来氟米特治疗寒湿痹阻型活动期类风湿关节炎患者，提高了临床疗效，效果明显优于单纯的来氟米特治疗，安全性良好，不良反应少。