伴随着中国新版药品GMP的实施,中国制药企业面临了更为激烈的竞争,寻求一个适合制药企业的质量管理系统非常重要。药品的质量不仅涉及到生产环节,更是贯穿于整个药品生命周期。药品生命周期的任何一个环节的疏忽都可能导致药品的质量不符合要求,因而在药品整个生命周期的每一个过程中进行持续质量改进是必须的。本文阐述了制药行业内的一些质量管理理论,根据CZSY公司的质量管理现状,并加以分析,找出质量管理系统中存在的一些问题,研究进行持续质量改进的必要性及可行性。笔者根据国际制药工程协会ISPE的药物研发(ICH Q8)、风险管理(ICH Q9)和药品质量管理系统(ICH Q10)思想,构建了一个贯穿整个药品生命周期中的持续质量改进方案,并在CZSY公司开展了初步的实施摸索,完善了现有的质量管理体系,通过对一些持续质量改进的一些典型案例的分析,说明在药品整个生命周期中实现持续质量改进,是可以提升药品的质量,增强企业的竞争力。