目的:在结构化、标准化的临床数据采集平台支持下,采集大量中医诊疗临床数据进行分析,探讨缺血性中风病急性期痰热证的证候演变规律及以温胆汤、星蒌承气汤、镇肝熄风汤、天麻钩藤饮、补阳还五汤、半夏白术天麻汤为基本方的6个治疗中风病的常用中药复方与风证、火热证、痰证、血瘀证、气虚证、阴虚阳亢证6个证候要素之间的关系,为中风病证候演变及方证相应的进一步研究奠定基础。方法:本研究的数据来源于北京市科委重大项目“中医药防治重大疾病临床个体诊疗评价体系的研究——中风病个体诊疗规律与综合治疗方案的研究”(课题编号:H020920010220)。采用1994年国家中医药管理局全国中医脑病急症科研协作组制定的《中风病辨证诊断标准》判断证候要素。第一部分:痰热证的证候演变规律以本课题组根据前期工作应用聚类分析获得的判断证候要素轻重程度的边界值为基础,对痰热证进行界定。从数据库中提取67例5时点(入院后第1天、第2天、第3天、第7天和第14天)均进行了证候要素评分的痰热证患者的临床信息。通过对不同时点痰、热两个证候要素量化分值之和与所有证候要素量化分值之和的相关性分析,应用频数统计及方差分析等方法获得不同时点痰热证的转化概率及不同转化形式与(美国国立卫生研究院卒中量表)NIHSS分值的关系,从而探讨痰热证的演变规律及其与疾病预后的关系。第二部分:方剂与证候要素的关系从数据库中提取359例服用以温胆汤、星蒌承气汤、镇肝熄风汤、天麻钩藤饮、补阳还五汤、半夏白术天麻汤为基本方的6个常用中药复方的中风病患者的临床信息,同一天既开方又进行证候要素评价的条目共451例次。对纳入研究患者的证候要素量化分值进行排序,得分排在前三位者,其证候组合即为此证的临床诊断。通过比较与各复方相对应的证候要素评分的均值,分析它们的证候组合形态和出现概率,应用多元回归分析获得各方与证候要素之间的优势比,探讨方剂与证候要素之间的关系。结果:第一部分:缺血性中风病急性期痰热证的证候演变规律1应用相关性分析获得痰、热两个证候要素量化分值之和与所有证候要素量化分值之和在5个时点的相关系数分别为0.704,0.726,0.753,0.726,0.618,且二者在5时点的变化趋势一致。提示本研究纳入的痰热证患者,痰热的演变与整体证候的演变一致,具有代表性。2在痰热证的演变过程中,5个时点以70%左右的概率保持痰热证不变。3痰热证的不同转化形式其NIHSS分值变化不同,第7天和第14天两组间NIHSS分值有差异。痰热证不变组NIHSS分值在5个时点无明显变化,转化为它证组其NIHSS的分值呈下降趋势。第二部分:方剂与证候要素之间的关系1服用温胆汤的患者共152例次,从基本证候分布来看,痰证、风证、火热证得分均值排在前三位;证候组合形态共33种,痰证+火热证+风证居首位,痰证+风证+血瘀证居其次。所有组合中,同时含有痰证和火热证占52%,主要以痰证+火热证+风证的组合形态存在;含有痰证而无火热证,占32%;含有火热证而无痰证占11%;它证占5%。在Logistic回归分析中,痰证的OR值＞1,与温胆汤的临床运用呈正关联,瘀证、气虚证的OR值＜1,与温胆汤的临床运用呈负关联。2服用星蒌承气汤的患者共32例次,从基本证候分布来看,痰证、火热证、风证得分均值排在前三位;证候组合形态共18种,痰证+火热证+风证、痰证+火热证+瘀证居首位。所有组合中,同时含有痰证和火热证的占53%,有痰证无火热证:41%,有火热证无痰证:6%。在Logistic回归分析中,火热证、痰证的OR值＞1,与星蒌承气汤的临床运用呈正关联。3服用镇肝熄风汤的患者共21例次,从基本证候分布来看,风证、痰证、火热证得分均值排在前三位。证候组合形态共15种,风证+火热证+痰证、风证+痰证+血瘀证、风证+火热证+气虚证居首位。所有组合中,含有风证而无阴虚阳亢证占66.67%:含有阴虚阳亢而无风证的占4.76%,同时含有风证+阴虚阳亢证的占19.05%,它证占9.52%。在Logistic回归分析中,痰、气虚的OR值＜1,与镇肝熄风汤的临床使用呈负关联。4服用天麻钩藤饮的患者共18例次,从基本证候分布来看,火热证、痰证、风证得分均值排在前三位。证候组合形态共10种,风证+火热证+痰证居首位。所有证候组合中,同时含有风证和火热证11例次,占61.11%;含有风证无火热证4例次,占22.22%;含有火热证无风证3例次,占16.67%。在Logistic回归分析中,阴虚阳亢证的OR值＞1,与天麻钩藤饮的临床使用呈正相关,痰证、瘀证的OR值＜1,与天麻钩藤饮的临床使用呈负关联。5服用补阳还五汤的患者共134例次,从基本证候分布来看,痰证、风证、血瘀证得分均值排在前三位。证候组合形态共38种,风证+痰证+瘀证居第首位。所有组合中,同时含有气虚证和血瘀证占31.34%;含有气虚证无血瘀证占21.64%;含有血瘀证无气虚证占32.09%;无气虚证和血瘀证占14.93%。在Logistic回归分析中,气虚证、瘀证的OR值＞1,与补阳还五汤的临床运用呈正关联,风证、火热证、痰证的OR值＜1与补阳还五汤的临床运用呈负关联。6服用半夏白术天麻汤的患者共94例次,从基本证候分布来看,痰证、风证、火热证得分均值排在前三位。证候组合形态共25种,风证+火热证+痰证居首位,风证+痰证+瘀证居第二位,风证+痰证+气虚证居第三位。所有证候组合中,同时含有风证和痰证的占68%,含有风证不含有痰证的占13%,含有痰证不含风证的占19%。在Logistic回归分析中,风证、痰证的OR值＞1,与半夏白术天麻汤的临床运用呈正关联。结论:第一部分:缺血性中风病急性期痰热证的证候演变1纳入的痰热证患者中,痰、热两个证候要素量化分值之和与所有证候要素量化分值之和在5个时点均有相关性,且在第3时点具有极强的相关性;二者在5时点的变化趋势一致。说明应用聚类分析方法进入痰热证范围的群体,可以夹杂其它证候要素,但痰、热两个证候要素始终是痰热证的主要矛盾,可以代表整体证候的变化,亦即本研究采用的痰热证的界定方法是合理的。2痰热证的演变过程中,每个时点均以70%左右的概率转化为原证候。提示痰热证是中风病急性期的主要证候,贯穿整个急性期,不易发生转化。3中风病急性期痰热证未变化者其NIHSS分值亦无明显变化,痰热证发生转化者其NIHSS分值逐渐降低。提示痰热证是中风病急性期影响神经功能恢复的重要因素。第二部分:方剂与证候要素的关系1方剂与证候要素相呼应,选方以证候要素为依据从证候分布看,温胆汤、星蒌承气汤、镇肝熄风汤、天麻钩藤饮、半夏白术天麻汤对应的证候要素均以风证、火热证、痰证为主,补阳还五汤对应的证候要素以风证、痰证、血瘀证为主。回归分析结果可知:星蒌承气汤的使用与痰证、火热证关系密切,温胆汤与痰证关系密切,天麻钩藤饮与阴虚阳亢证关系密切,补阳还五汤与气虚证、血瘀证关系密切,半夏白术天麻汤与风证、痰证关系密切。可见方剂与证候要素相呼应,选方以证候要素为依据。2针对核心证候要素选方用药,是达到准确辨证论治的关键本研究通过对中风病6个常用中药复方的方证关系初探,验证了辨证论治的可操作性、可重复性。针对最主要的证候要素,即核心证候要素选方用药,是临床中达到准确辨证论治的关键,可概括为证候要素,应证组合,方证相应。