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目的:本文旨在研究配方颗粒与传统饮片治疗脾虚湿盛型代谢综合征的临床疗效,评价苓桂术甘汤治疗代谢综合征的疗效和安全性,以及配方颗粒与传统饮片治疗疾病的等效性。材料与方法:本研究筛选2017年3月-2018年6月于辽宁中医药大学附属第二医院和山东中医药大学附属医院内分泌科,诊断为脾虚湿盛型代谢综合征且空腹血糖(FPG)≥6.1mmol/L或糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L和/或已确诊为糖尿病并且服药的患者。采用随机、对照、多中心的临床试验设计,共56例,分为颗粒试验组28例、饮片对照组28例。主要观察组间和组内空腹血糖(FPG)和中医症状改善率的变化。结果:1.符合纳入标准病例45例,配方颗粒组24例,中药饮片组21例。年龄在18-65岁之间。两组间的一般资料数据无统计学差异(P>0.05)。2.与治疗前相比,颗粒组的腰围和饮片组的腰围、体重均显著下降,差异有统计学意义(P<0.01);颗粒组的体重与治疗前比较有所降低,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。3.颗粒组的舒张压显著低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.01);两组的收缩压和饮片组的舒张压与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05);两组治疗前后比较差异也无统计学意义(P>0.05)。4.两组患者的空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)与治疗前相比,差异均无统计学意义(P>0.05);两组治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。5.两组患者神疲乏力、身体困重的中医症状与自身治疗前比较明显改善,差异均有统计学意义(P<0.01);两组治疗前后比较均无统计学意义(P>0.05)。6.颗粒组患者头晕目眩的中医症状与自身治疗前比较有所减轻,差异有统计学意义(P<0.05);饮片组患者头晕目眩的中医症状与自身治疗前比较明显缓解,差异有统计学意义(P<0.01);治疗后的饮片组与颗粒组相比略有优势,差异有统计学意义(P<0.05)。7.两组患者胸闷脘胀的中医症状与自身治疗前比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗后比较无统计学意义(P>0.05)。结论:1.苓桂术甘汤能够降低脾虚湿盛型代谢综合征患者的腰围、体重,调节血压。2.苓桂术甘汤可以有效改善脾虚湿盛型代谢综合征患者神疲乏力、身体困重以及头晕目眩的中医症状。3.本次研究的配方颗粒与传统饮片治疗脾虚湿盛型代谢综合征的效果相当,由于配方颗粒携带方便、服用便利,有利于临床推广使用。