目的:本研究通过观察穴位贴敷与口服归脾胶囊治疗原发性失眠(心脾两虚型)临床疗效的对比,确定不寐贴治疗的有效性。方法:本研究采用随机、对照临床研究设计,以原发性失眠(心脾两虚型)患者为研究对象,共纳入72例,每组36例,分为治疗组(双侧神门穴、三阴交贴敷)和对照组(口服归脾胶囊3粒/次,于早、晚饭后服)。观察量表:以匹兹堡睡眠指数量表和中医证候量表为主要结局指标,睡眠日志量表、阿森斯量表、焦虑量表、抑郁量表为次要观察指标。分别观察治疗前后及随访期各项变化,并详细记录不良反应。结果:1.匹兹堡睡眠指数(PSQI)评分,治疗前两组组间无统计前差异(P>0.05),治疗前后总分两组组内比较差异均具有统计学意义(P<0.05),治疗后两组组间无差异(P>0.05)。随访与治疗后比较,组内差异无统计学意义(P>0.05)。2.中医证候量表评分,治疗前后组内比较有差异具有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较无差异(P>0.05)。3.总体疗效对比,归脾胶囊组总有效率为90.6%,穴位贴敷组总有效率93.5%。疗效比较无显著性差异。结论:1.“不寐贴”和归脾胶囊治疗原发性失眠均有效,但“不寐贴”在睡眠效率和心悸方面改善具有优势。2.“不寐贴”与归脾胶囊在随访期疗效维持上均有效,但“不寐贴”在睡眠质量、睡眠效率和日间功能障碍方面维持疗效具有一定优势。