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背景糖尿病周围神经病变(Diabetic Peripheral Neuropathy, DPN)是糖尿病的常见慢性并发症之一,因其持续的麻木、疼痛等症状对糖尿病患者的身体健康和生活质量均造成巨大的影响。本病目前尚无特效药物,而中医药防治DPN有着明显的优势与特色,近年来运用中医药治疗DPN引起糖尿病学术界的广泛关注。目的本研究从临床经方、效方出发,系统地对《金匮要略》中的名方桂枝芍药知母汤治疗寒湿瘀阻型DPN患者的临床疗效进行观察,在严格按照中西医诊断标准、纳入标准的前提下选取患者用药,并观察其证候积分、Toronto临床评分等指标变化,旨在探索治疗DPN更有效的治疗药物。方法门诊和住院的糖尿病人中筛选出60例患者,均符合DPN的诊断标准且中医诊断为寒湿瘀阻证,分为对照组和实验组各30例,共观察12周,分别观察用药前及用药后4周、8周、12周患者症状积分变化,以及治疗后12周患者Toronto临床评分变化情况,以评估总体疗效。结果本课题的研究结果显示：1)改善中医症状：桂枝芍药知母汤加减治疗后患者的肢体麻木、疼痛、发凉等症状均有明显改善,有效率为83.3%,明显优于对照组(P<0.05)；通过建立重复测量方差分析的模型,结果显示,随着治疗时间延长,中医证候积分随着时间呈下降趋势且不同时点的中医证候积分测定组间有差异；从轮廓分析折线图可见,时点变化趋势呈非线性,中医证候积分在基线之后、8周之前下降趋势较陡,8周之后则变化趋向较缓和,提示实验组可较快且有效的缓解DPN的症状。2)对神经体征的改善情况：Toronto评分有效率为80%,提示桂枝芍药知母汤亦能改善DPN患者的体征,与对照组有统计学差异(P<0.05)。上述结果提示甲钴胺及桂枝芍药知母汤均可有效治疗DPN,且单用桂枝芍药知母汤的疗效优于单纯使用甲钴胺。结论从初步的临床研究分析,桂枝芍药知母汤可以明显改善寒湿瘀阻型DPN患者肢体麻木、疼痛、发凉等症状及体征,且安全性高,无明显不良反应,对DPN有一定治疗作用,值得临床进一步推广及深入研究。