艾滋病即获得性免疫缺陷综合征(acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)是由人免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)感染所致的以T淋巴细胞免疫功能缺陷为主的一种免疫缺陷病。当免疫系统被HIV破坏后，人体由于失去抵抗能力而感染其他的疾病最终导致死亡。艾滋病是近30年来给人类带来危害最大的传染性疾病之一，中国卫生部、联合国艾滋病规划署(UNAIDS)和世界卫生组织(WHO)联合对2011年中国艾滋病疫情进行了估计。截至2011年底，估计中国存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人(PLHIV)78万人；艾滋病(AIDS)病人15.4万人；全人群感染率为0.058％(0.046％～0.070％)。　　艾滋病毒和宿主免疫系统的相互作用是艾滋病发病的关键因素，CD4+T淋巴细胞数量的进行性减少和CD4+T淋巴细胞功能的受损是免疫系统损害的重要表现，是HIV感染进展的标志。而目前对CD4+T淋巴细胞功能的研究已越来越受到重视，尤其是HIV感染者和艾滋病病人经抗病毒治疗后的免疫功能评估，已成为艾滋病防治研究的热点之一。艾滋病毒感染后Th1型和Th2型细胞失衡是CD4+T淋巴细胞功能受损的主要因素之一，其中主要分泌IL-2、IFN-γ等细胞因子的细胞被称为Th1型细胞，主要分泌IL-4、IL-6、IL-10等细胞因子的细胞被称为Th2型细胞。有研究发现，艾滋病毒感染者的T淋巴细胞亚群逐渐由Th1细胞占优势，向Th2细胞占优势漂移，Th1/Th2失衡与艾滋病疾病进展密切相关。　　目的：中国中医科学院广安门医院艾滋病研究室长期从事中医药治疗艾滋病的临床和实验研究，多年的研究发现艾灵颗粒干预治疗HIV/AIDS患者能够在一定程度上促进患者机体的免疫重建，改善患者的临床症状，提高生活质量。但是艾灵颗粒是如何起到促进免疫重建的作用，是否可以提高CD4+T淋巴细胞数量并改善其功能，是否与调节了Th1/Th2型细胞平衡有关。本研究在为期12个月的临床观察中试探讨中药艾灵颗粒对HIV/AIDS患者外周血T细胞亚群及Th1/Th2平衡的影响，以观察1、HIV/AIDS患者与健康者之间Th1/Th2型细胞因子的差异；2、HIV感染者艾灵颗粒治疗后T细胞亚群、Th1/Th2型细胞因子、病毒载量的差异；3、AIDS患者艾灵颗粒和HAART协同治疗与单纯HAART治疗后的T细胞亚群、Th1/Th2型细胞因子、病毒载量的差异。　　方法：本研究纳入HIV感染者20例，AIDS患者40例。中医诊断均为气虚血瘀型。20例HIV感染者予艾灵颗粒进行治疗，为期12个月。40例AIDS患者随机分为两组——西药组和中西药结合组，分别予安慰剂+HAART治疗和艾灵颗粒+HAART治疗，为期12个月。分别于疗前、6月、12月对各组患者进行CD4+T淋巴细胞、CD8+T淋巴细胞、CD4+CD45RA细胞、病毒载量、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6的检测，并填写临床观察登记表，记录患者体重、临床症状体征积分和卡洛夫斯基积分。同时招募18例健康志愿者为对照组，进行IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6的检测。运用SPSS17.0对各组患者各项指标进行统计分析，总结研究结果。　　结果：在试验过程中中西医结合治疗组脱落2例，因此本研究结果分析共包括18例健康志愿者，20例HIV感染者，20例单纯HAART治疗AIDS患者，18例艾灵颗粒与HAART协同治疗AIDS患者，结果如下：　　CD4+T淋巴细胞：西药治疗组CD4+T淋巴细胞计数疗后有所升高，中西药结合治疗组患者CD4+T淋巴细胞计数疗后也有所升高，均尚未达到统计学意义(P>0.05)。两组组间比较没有统计学意义(P>0.05)。中药治疗组CD4+T淋巴细胞疗后在一定范围内波动，基本保持稳定，疗前疗后比较无统计学差异(P>0.05)。　　病毒载量：西药组病毒载量疗后有小幅上升，与疗前比较无统计学意义(P>0.05)。中西药结合治疗组病毒载量疗后有小幅下降，与疗前比较无统计学意义(P>0.05)。两组组间比较无统计学意义(P>0.05)。中药治疗组疗后病毒载量略有增高，无统计学意义(P>0.05)。　　IFN-γ：HIV/AIDS患者分泌IFN-γ的细胞均明显低于健康对照组，具有统计学意义(P<0.05)。西药治疗组IFN-γ分泌水平疗后上升明显，其中疗后6月、12月与疗前比较均具有统计学意义(P<0.05)。中西药结合治疗组IFN-γ疗后12月与疗前比较上升，具有统计学意义(P<0.05)。两组组间比较无统计学意义(P>0.05)。中药治疗组IFN-γ分泌水平在疗后6月及疗后12月时均略有较小幅度下降，与疗前比较均无统计学意义(P>0.05)。　　IL-2：HIV/AIDS患者IL-2分泌水平均明显低于健康对照组，具有统计学意义(P<0.05)。西药治疗组IL-2分泌水平疗后6月、12月与疗前比较均有上升，尚不具有统计学意义(P>0.05)。中西药结合治疗组IL-2分泌水平疗后呈持续上升态势，其中疗后12月与疗前比较升高明显，具有统计学意义(P<0.05)。两组组间比较无统计学意义(P>0.05)。中药治疗组IL-2分泌水平在疗后12月高于疗前，具有统计学意义(P<0.05)。　　IL-4：AIDS患者IL-4分泌水平均明显高于健康对照组，具有统计学意义(P<0.05)。西药治疗组IL-4分泌水平疗后在一定范围内上下波动，与疗前比较不具有统计学意义(P>0.05)。中西药结合治疗组IL-4分泌水平疗后有小幅升高，不具有统计学意义(P>0.05)。两组组间比较无统计学意义(P>0.05)。中药治疗组IL-4分泌水平在疗后有较小幅度上升，与疗前比较不具有统计学意义(P>0.05)。　　IL-6：HIV/AIDS患者IL-6分泌水平均明显低于健康对照组，具有统计学意义(P<0.05)。西药治疗组IL-6分泌水平疗后有小幅升高，尚不具有统计学意义(P>0.05)。中西药结合治疗组IL-6分泌水平于疗后持续升高，疗后6月、12月均具有统计学意义(P<0.05)。两组组间比较尚无统计学意义(P>0.05)。中药治疗组IL-6分泌水平在疗后持续升高，其中疗后6月、12月与疗前比较均具有统计学意义(P<0.05)。　　体重：艾滋病期西药治疗组AIDS患者体重在一定数值内保持稳定，在为期12个月的临床观察中，患者体重波动不明显，未达到统计学意义(p>0.05)。中西药结合治疗组患者体重同样在一定数值内保持稳定，疗前疗后体重均值变化不明显，未达到统计学意义(p>0.05)。两种治疗方法在对体重的影响方面没有差异(p>0.05)。　　症状体征积分：艾滋病期西药治疗组疗后总积分在一定范围内上下浮动，尚未达到统计学差异(p>0.05)。中西药结合治疗组疗后总积分呈下降趋势，尚未达到统计学意义(p>0.05)。两组组间比较在对临床症状体征的改善方面没有差异(p>0.05)。　　卡洛夫斯基积分：艾滋病期西药治疗组患者疗后卡洛夫斯基积分有升高，未达到统计学意义(p>0.05)；中西药结合治疗组患者疗后卡洛夫斯基积分在一年的观察期内有小幅波动，未达到统计学意义(p>0.05)。两组组间比较在对卡洛夫斯基积分的改善方面没有差异(p>0.05)。　　结论：本研究通过为期12个月的临床与实验室指标观察，经评价分析，初步得出以下结论：　　1、中药艾灵颗粒可以在一定程度上帮助维持HIV感染者CD4+T淋巴细胞数量的稳定。　　2、中药艾灵颗粒可以在一定程度上帮助控制感染者病毒载量的稳定。　　3、中药艾灵颗粒具有提高IL-2的潜在优势和可喜苗头，与以往的研究吻合。　　4、艾灵颗粒可以在一定程度上延缓HIV感染者Th1型细胞向Th2型细胞的漂移。