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目的：通过前瞻性随机对照临床试验,观察蠲痹汤配合西药治疗寒湿痹阻型强直性脊柱炎(AS)的疗效变化及安全性,期望找到对AS更具针对性、更有效、更安全的治疗方法,并在临床中推广应用。方法：将50例寒湿痹阻型AS患者随机分为试验组(25例)和对照组(25例),对照组采用口服尼美舒利分散片、柳氮磺吡啶肠溶片、甲氨喋呤片和叶酸片等的常规方法治疗,试验组则在对照组的治疗方法的基础上,辅助口服中药汤剂蠲痹汤,试验时间为3个月。记录两组患者试验前后的总体背痛、夜间疼痛、患者的总体评价(PGA)、BASDAI、 BASFI、脊柱活动度(Schober试验、脊柱侧弯、指-地距、枕-墙距、胸廓扩张度)C-反应蛋白、血沉等相关指标情况。并监测两组的一般生命体征(T、BP、P、R)、肝功能项目(ALT、AST)、肾功能项目(BUN、Cre)、血常规项目(WBC、PLT)和具体不良反应。试验结束后以ASAS20和ASAS40评估两组的疗效差别并作安全性评估。结果：计划50例试验患者中,试验组和对照组各有3例因工作原因未系统用药,影响疗效及安全性观察,予以脱落。对照组有1例自动退出试验,予以脱落；对照组中有1例因口服西药治疗2周后出现头发脱落,不宜继续试验,予以脱落。实际完成试验42例,试验组22例,对照组20例。治疗3个月后,两组患者总体背痛、夜间疼痛、PGA、BASDAI、晨僵时间均较治疗前显著好转,差异有统计学意义(P<0.01),治疗组较对照组症状好转更明显,差异有统计学意义(P<0.05)；两组患者脊柱活动度、C-反应蛋白、血沉均比治疗前有一定程度的改善,差异有统计学意义(P<0.05),组间差异无统计学意义(P>0.05)；其中两组患者枕-墙距试验前后变化不大。治疗3个月后试验组达ASAS20比例为91%,达ASAS40比例为73%,对照组分别为80%和40%,试验组比对照组疗效更好,差异有统计学意义(P<0.05)。在治疗期间,对照组1例患者服药1月后出现ALT升高,服用肝泰乐1周后复查指标正常；对照组1例患者服药第3周出现腹胀不适感,可自行缓解,均不影响继续试验。试验组患者肝、肾功能及血常规检测项目均正常,未发生严重不良反应。结论：蠲痹汤配合西药治疗寒湿痹阻型AS能显著缓解患者临床症状、改善脊柱活动度,且能有效降低C-反应蛋白、血沉,疗效比西药常规方法治疗好,且无明显不良反应。综上所述,在辩属寒湿痹阻型的AS治疗中,在西药治疗的基础上联合服用中药蠲痹汤,其疗效更好,且更具安全性。