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目的:观察和评价回阳玉龙煎对阳虚寒凝证慢性创面换药时疼痛的改善及其促愈作用的有效性和安全性。方法:采用随机单盲平行对照研究。所有病历采集于天津中医药大学第一附属医院疮疡及周围血管外科病房,将90例阳虚寒凝证慢性创面患者随机均分为3组,对照组(n=30)采用生理盐水干预,干预组1(n=30)采用利多卡因注射液干预,干预组2(n=30)采用回阳玉龙煎干预。观察比较3组患者创面疼痛评分、局部中医症候积分、创面面积等指标,观察期为2周。结果:3组患者基线资料经检验均无统计学意义,可进行比较。(1)创面疼痛评分:治疗后3组间换药前1h至换药时疼痛对比存在差异(p<0.05),且对照组(2.683±0.9279)>干预组1(2.467±0.9409)>干预组2(2.050±0.9129)。治疗后3组间相同时间节点的换药时疼痛对比均存在显著差异(p<0.0001),且对照组(5.88±1.71)>干预组2(1.73±1.41)>干预组1(0.93±1.81)(以第14天为例)。(2)局部中医症候积分:治疗后3组间局部中医症候积分对比存在显著差异(p<0.0001),且对照组(39.03±9.626)>干预组1(34.83±11.15)>干预组2(21.40±10.58)。治疗后3组间症候积分疗效评价存在差异(p<0.05),且对照组无效13例,有效17例;干预组1无效6例,有效21例,显效3例;干预组2无效2例,有效21例,显效6例,临床痊愈1例。(3)创面面积:治疗后3组间创面面积存在显著差异(p<0.0001),且对照组(12.87±16.85)cm~2>干预组1(8.577±6.862)cm~2>干预组2(3.641±7.194)cm~2。治疗后3组间创面面积疗效评价组间存在差异(p<0.05),且对照组无效11例,有效18例,显效1例;干预组1无效8例,有效17例,显效5例;干预组2无效3例,有效21例,显效5例,临床痊愈1例。(4)焦虑评分:治疗后3组间焦虑评分存在差异(p<0.05),且对照组(44.80±9.053)>干预组1(39.43±7.960)>干预组2(35.77±5.538)。(5)安全性评价:试验过程中,90例受试者均未出现与试验外用药物相关的局部副作用及不良反应或其他不良反应,以及实验室指标异常。结论:回阳玉龙煎具有温阳解凝、活血止痛的功效,针对阳虚寒凝证慢性创面可产生镇痛、促愈合作用,综合考虑回阳玉龙煎的治疗效果优于利多卡因注射液,且临床使用安全,具有性价比优势,可作为一种辨治慢性创面的新品种外用药物应用于临床。