目的：本研究以新乐康治疗失眠伴轻度焦虑为实验组，以新一代治疗失眠药物右佐匹克隆为对照组。通过观察比较二者在改善失眠及焦虑方面的疗效及在改善焦虑状态中对两个焦虑因子改善的疗效，在理论上探讨新乐康治疗此病的机制，同时监测两者的不良反应。研究方法：观察的60例病例均来源于2013年1月—2013年10月平顶山市中医院脑病科门诊，纳入的病例是均经PSQI量表、HAMA量表、中医证型参照1993年《中药新药临床研究指导原则》及第七版《中医内科学》制定的标准诊断为失眠伴轻度焦虑（肝火扰心型）的患者。将符合本研究纳入病例标准的60例失眠伴轻度焦虑患者，随机分为两组：新乐康治疗组30例，右佐匹克隆片对照组30例。治疗组给予新乐康，每日三次，每次2片，口服；对照组给与右佐匹克隆片，每日睡前1次，每次3mg（1片），口服。4周，一个疗程，观察4周。在纳入试验之前经PSQI量表、HAMA量表打分，服药2周后再评一次，4周后再次评分，比较治疗前后疗效，同时试验前后监测尿常规及肝肾功能评价二者的安全性。结果：新乐康组与对照组各组组内在治疗前后PSQI量表总分及各成分比较P=0.000<0.001有高度显著性差异，实验组与对照组组间比较P=0.3140.05未有明显差异，但在改善入睡时间上组间比较P=0.035<0.05有显著性差异，说明两组在改善睡眠上未有明显差异，但新乐康在改善入睡时间上优于对照组；在治疗前后，HAMA量表总评分各组组内比较，结果P=0.000<0.01有高度显著性差异，实验组与对照组间比较，结果P=0.045<0.05有显著性差异，说明新乐康在改善焦虑状态上与对照组比较优于对照组,并且治疗后两组之间躯体性因子比较p=0.3570.005未有明显统计学意义，精神性因子比较p=0.041<0.005具有明显统计学意义，说明新乐康在治疗焦虑状态时对精神性焦虑因子改善的疗效优于对照组；实验组与对照组在总体疗效比较P=0.013<0.05有显著性统计学意义，在两组的显愈率的比较上P=0.006<0.001有高度显著性统计学意义；二者在运用中未见明显的不良反应。结论：新乐康在改善总体睡眠质量上与对照组未有明显差异，但在改善入睡时间上优于对照组；新乐康在改善焦虑状态上优于对照组，尤其在改善精神性焦虑因子的疗效优于对照组；新乐康组的总体疗效优于对照组，显愈率与对照组相比有显著性统计学意义；通过临床研究认为在中医理论中心主神志，肝主情志，中医认为七情有病，均有肝引起，失眠、焦虑属于心主的疾病，但与肝的关系很密切，由此失眠、焦虑的病位在心与肝，治疗应从心肝辩证，新乐康药物配伍就是从疏肝、安神来治疗，因此从心肝入手是治疗失眠、焦虑的重要方法；通过对实验前后的尿常规及肝肾功能的检测两者未见明显的不良反应。