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目的探索正肝清黄片治疗急慢性黄疸型病毒性肝炎(湿热内蕴证)的临床有效剂量,以及与阳性药托尼奈酸片有效性比较的初步结果,同时对正肝清黄片改善肝功能、临床症状(中医证候)情况及安全性进行评价。方法本试验采用随机、双盲双模拟、多剂量正肝清黄片(低剂量、中剂量、高剂量)与阳性药托尼奈酸片(1:1:1:1)平行对照的研究方法。将急性病例和慢性病例分别进行分层随机(急性病例:慢性病例为1:3)。符合入选标准的病例分为4组:正肝清黄片低剂量组(3片)、正肝清黄片中剂量组(6片)、正肝清黄片高剂量组(9片)、托尼奈酸片组,进入双盲期。所有受试者均在用药前及用药后1、2、3、4周进行评价和填写病例报告表(CRF),以提供对正肝清黄片有效性和安全性进行评估的数据和资料。整个临床试验共4周。评价标准:①主要评价指标:血清总胆红素(TBIL)及综合退黄效果评价;②次要评价指标:其他肝功能指标及中医证候评分;③安全性评价标准:治疗前后血常规、尿常规、便常规和肾功能测定及心电图检查。在完成整个试验后采用SAS 6.12统计分析软件进行最终的统计分析。结果1.本试验收录了40例急慢性黄疸型病毒性肝炎患者,实验完毕统计,共有5例患者未进入符合方案集(PPS),揭盲后显示为高剂量组2例,中剂量、低剂量和对照组各1例,故共有35例患者完成实验。2.四组降低血清总胆红素(TBIL)的比较:各组治疗前后TBIL下降均有统计学意义(P＜0.01),且高剂量组的退黄显效率(75.0%)明显高于中(22.22%)、低剂量组(11.11%),与对照组相比无明显差异。3.四组改善其他肝功能指标的比较:四组药物对DBIL、ALT的降低均有统计学意义(P＜0.01);高剂量组和对照组药物对AST治疗前后均有显著差异(P＜0.01)。组间的比较,在降低DBIL的方面,高剂量组与低剂量组比较有显著差异(P＜0.01),与对照组比较也有差异(P＜0.05);在降低ALT的方面,四组之间无差异(P＞0.05)。4.四组治疗临床症状(中医证候)的比较:中剂量与对照组、低剂量与高剂量组、低剂量与对照组相比均有明显差异(P＜0.01);中剂量与高剂量组有差(P＜0.05),但高剂量与对照组、中剂量与低剂量组相比均无差异(P＞0.05)。且高剂量组的缓解临床症状的显效率(87.50%)明显高于中(37.50%)、低剂量组(37.50%),与对照组相比无明显差异。5.不良反应及毒副作用:四个治疗组和对照组在临床试验期间,均未出现明显不良反应及毒副作用。三组实验室检查结果(三大常规、心电图、肾功能)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。结论本临床实验采取随机、双盲双模拟、多剂量正肝清黄片与阳性药托尼奈酸片平行对照研究方法,研究显示,正肝清黄片高剂量组可能是治疗急慢性黄疸型病毒性肝炎(湿热内蕴证)的临床有效剂量,在退黄、改善肝功能、缓解临床症状(中医证候)方面的疗效与托尼奈酸片相似,且无不良反应,是临床治疗安全、有效的药物。