目的：　　开展原料血浆筛选、速冻、融浆循环保温系统控制等方面的研究，从源头保护凝血因子Ⅷ制品的生物学活性，控制效价衰减。通过对凝血因子Ⅷ纯化过程中导致其效价衰减的内外环境因素的分析，对制备工艺过程进行最大程度的优化，得到凝血因子Ⅷ的最佳纯化条件。　　方法：　　1.通过单因素实验及正交实验确定能够保证凝血因子Ⅷ效价最高的前处理条件，实验中分别对血浆的速冻和保存温度、融浆温度、冷沉淀制取过程中的离心温度、离心机转速四个因素进行了单因素实验，研究了这四个因素对凝血因子Ⅷ效价的影响情况和最佳的冷沉淀制备条件。　　2.为防止凝血因子Ⅷ在后续非低温条件被大量激活，选择合适条件的缓冲液溶解冷沉淀。通过实验确定去除溶液中纤维蛋白原和纤维结合蛋白的酸碱度调节的条件，以及通过吸附法去除其中等电点较低的小分子杂质。　　3.采用离子交换技术分离纯化制品，通过冷冻干燥参数设计对单因素条件进行正交实验优选，根据效价衰减情况选择最优化的凝血因子Ⅷ分离纯化方案。　　4.各步实验得到的半制成品、制成品的凝血因子Ⅷ的效价评价方法均采用全自动凝血仪检测。　　结果：　　1.前处理过程中对凝血因子Ⅷ生物学活性有影响的四个因素的研究结果表明：速冻和保存温度-40℃，融浆循环保温系统温度2℃，冷沉淀制取过程中的离心温度4℃，离心机的离心力2500 g，凝血因子Ⅷ效价最高。　　2.冷沉淀选择具有抗凝作用的柠檬酸钠溶解，稀释倍数1：6。去除杂蛋白酸碱度调节在pH6.5时凝血因子Ⅷ效价损失较小，纤维蛋白原和纤维结合蛋白去除率较高；去除其他小分子杂质选用的吸附剂为二乙基氨基乙基-葡聚糖 A-50凝胶凝血因子Ⅷ效价损失最低。　　3.离子交换技术中采用DEAE-650（M）弱碱性阴离子交换剂，其他杂质蛋白去除较充分。冷冻干燥的最佳条件为预冻4 h，升华干燥温度-15℃，时间36 h，真空压力设为30 Pa，解析干燥温度36℃，真空压力设为5 Pa。经上述制备过程，凝血因子Ⅷ效价损失最小，终产品的因子Ⅷ效价为79.31 IU/mg。　　结论：　　1.制备血浆冷沉淀的过程中，原料血浆速冻温度和保存温度设定为-40℃，融浆温度设定为2℃，离心温度设为4℃，离心机的离心力2500 g，得到的冷沉淀中凝血因子Ⅷ效价最高。　　2.冷沉淀与缓冲液的混合比例设定在1：6，将血浆冷沉淀溶解在柠檬酸钠缓冲液中效果最好。　　3.pH6.5时沉淀法除去纤维蛋白原和纤维结合蛋白等大分子杂蛋白，A-50凝胶吸附法去除其它小分子量的凝血因子杂蛋白，DEAE-650（M）弱碱性阴离子交换层析法纯化凝血因子Ⅷ能够保证其效价较低程度的损失。　　4.经过严格的冻干程序参数设计，以冷冻干燥法制得高纯度凝血因子Ⅷ的粉剂，最大程度的保护了凝血因子Ⅷ终产品的因子Ⅷ效价。