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人血白蛋白（Human Serum Albumin,HSA）是一种在人类的血浆中含量最为丰富的一种血浆可溶性蛋白质,在肾脏和肝细胞中进行转化合成,本质上是一种简单的血浆单体可溶性蛋白质,没有任何辅基和以共价碳氢键形式结合的、脂质或其他碳水化合物。临床上人血白蛋白的生物学结构性质和种类较多,包括与有机阴离子和无机阳离子的结合、与其他药物的离子耦合、药物的靶向、抗氧化活性和酶活性等。我国是世界上消耗人血白蛋白的第一大国,国内产品供不应求。虽然我国血液制品行业发展迅速,采浆量年年稳中有升。但是,进口人血白蛋白制品也在冲击着国内市场,进口制品销售占比也在逐年增长,2018年已超过60%。目前,人血白蛋白的收率在2400-3000瓶/吨血浆,提取率仅占总白蛋白的60-70%。在提取过程中,因为多种原因造成了白蛋白的流失,其中最主要流失的地方是:组分Ⅳ（Fraction IV）沉淀。因此,从组分Ⅳ沉淀中制备人血白蛋白具有非常重要的理论意义和应用价值。本学位论文以Cohn组分Ⅳ为原料,采用低温乙醇法,先在实验室制备白蛋白,其中包括:考察了组分Ⅳ溶解液白蛋白溶出、组分Ⅳ-1分离条件、组分Ⅳ-2分离条件中pH值、乙醇浓度和反应温度对分离白蛋白的影响。筛选方案采用（L934）正交试验,考察3因数、3个水平对白蛋白的得率和质量的影响。之后,对这些分离条件下获得的分析试验结果和原始数据进行方差分析,以达到对最佳的分离方法和条件的合理筛选。另外,在超滤阶段也考察了提高氯化钠浓度至1.1%时,对白蛋白制品中铝离子的去除效果。在确立了每步参数后,进行了同一批组分Ⅳ沉淀各取100.00Kg的验证放大试验。并且增加了对各分离步骤对PKA降低率的考察。最后,对三批成品进行了检测和稳定性考察。研究结果显示,人血白蛋白的收率能够达到160g/Kg组分Ⅳ沉淀,白蛋白回收率为65.7%,收率较高;纯度97.3±0.1%,大于药典要求的96%;PKA含量降低明显,为7.33±1.53IU/ml,远小于于药典限度要求的35 IU/ml;铝离子含量21.3±3.79μg/L,并在贮存期内上升幅度小,18个月的稳定性考察结果均小于100μg/L,低于药典限度要求的200μg/L;多聚体1.43±0.057%,也低于药典限度要求的5%;制品能耐受57℃50 h的热稳定性试验;经药物长期稳定性考察后,以上主要指标变化小,质量稳定。