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电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)是一种具备多种优势的元素分析工具。基于稳定元素标记和电感耦合等离子体质谱检测的免疫分析方法于2001年提出,该方法采用化学性质稳定的稀土元素或其同位素作为标记物标记抗原或抗体,酸解后通过ICP-MS对元素进行检测,从而实现对待测生物样品的定量检测。相比于与其他标记技术,生物样品的基质效应对ICP-MS检测影响很小,检测不受标记物的光学、电学、电化学、磁性等性质的影响,稳定性好、灵敏度高,更重要的是该方法具备良好的多组分检测潜力,已经被证明可用于小分子、蛋白质、核酸以及单细胞等一系列生物样品的检测。但是,很少有该方法应用于临床检测的报道。人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)是胚胎滋养层细胞分泌的一种糖蛋白,HCG不仅是判断早孕的重要指标,也与许多肿瘤的发生发展密切相关,因此,我们选择HCG这一常见的临床指标作为研究对象,应用基于稳定元素标记和电感耦合等离子体质谱检测的免疫分析方法建立以磁珠为载体的双抗体夹心法HCG免疫检测体系,对其反应时间、抗体用量等方面进行优化;并参照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP系列文件和相关标准对所建立体系进行方法确认和性能验证,包括标准曲线、空白检出限(LOB)、检测上限、线性、精密度、准确度、特异性、稳定性、以及抗干扰性(血红蛋白、胆红素、甘油三酯)。在此之后,收集130例临床电化学发光检测后样本使用新建体系进行检测,检测结果与已有结果进行比对分析,从而评估该方法的临床适用性。实验结果显示所建立体系的空白检出限(LOB)为0.29 m IU/ml,定量检测上限为11300m IU/m L,在1.16～8365.62 m IU/ml范围内线性良好,线性相关系数大于0.995(R~2=0.9980),回收率为97.53%～102.01%,低值血清的批内精密度为6.08%,批间精密度为7.08%;高值血清的批内精密度为2.97%,批间精密度为3.98%,与促甲状腺激素(thyroid-stimulating hormone,TSH)、黄体生成素(luteinizing hormone,LH)、卵泡刺激素(follicular stimulating hormone,FSH)无明显的交叉反应,不同浓度干扰物质引起的干扰偏倚均小于10%;所建立检测体系的检测结果与ECLIA的检测结果进行比对,相关性良好(R~2=0.9770),且具有较好的一致性。本研究说明元素标记免疫分析联合ICP-MS的免疫分析方法检测HCG具有精密度高、特异性强、准确度好等优点,其方法确认和性能验证结果满足临床要求,为该方法的临床应用提供了实验依据。