背景创伤性颅脑损伤(traumatic brain injury，TBI)是神经外科的常见病、多发病，也是致死率与致残率最高的疾病之一，多年来国内外众多学者一直致力于TBI的临床治疗和相关基础研究。目前主要治疗手段仍是手术与药物相结合。但是手术治疗的发展已经到了相对平台期，而目前应用于TBI治疗的各种被寄予厚望的主流药物均疗效不确定或作用有限，致使目前颅脑创伤的救治效果仍不理想。近年来，在治疗颅脑损伤的过程中，中医药开始受到关注。特别是安宫牛黄丸及其改剂型产品醒脑静在临床治疗TBI时取得了一定的疗效，并通过临床数据证实可提高一周清醒率，并可降低死亡率，因而中医药有可能成为TBI治疗的突破点之一。目的将云南白药运用到中重型TBI的治疗过程中，应用国际公认的颅脑创伤评价指标（GCS、GOS、KPS、S100B蛋白等）来评估其疗效，并尝试分析其作用机制，以期为临床治疗颅脑损伤寻找一种新的脑保护药物。方法制定严格的诊断标准、纳入标准及排除标准，自2010年9月至2011年10月共收集符合要求病例80例，采用简单随机的方法进行分组，分为四组：正常对照组（A组）、醒脑静对照组（B组）、低剂量（0.25g/次）云南白药治疗组（C组）、高剂量（0.5g/次）云南白药治疗组（D组），每组20人。各组患者至少应接受8天的药物治疗，治疗方案如下： A组在手术前后只给予各项常规治疗； B组在A组基础上添加醒脑静注射液，入院时急诊抽血后使用一次，术后使用七天，用量按说明书进行； C组则在A组基础上，入院时急诊抽血后使用一次及术后七天4次/日胃管或温开水送服0.25g云南白药； D组除剂量为0.5g外其他给药时间及方法同C组。在第一部分通过GCS、GOS、KPS对云南白药疗效进行临床观察；在第二部分对TBI患者血清中S100B蛋白、SOD活性进行动态观察。结果（1）与对照组比较，B组、C组、D组的GCS在治疗后第1天、第2天无明显差异（P>0.05）；从第3天开始，B组、C组和D组GCS均值明显高于对照组（P<0.05或P<0.01）。B组、C组、D组在各个时间点两两相比较均没有明显差异（P>0.05）。进一步分析发现，与入院时相比较，B组、C组或D组患者GCS评分于疗程第3日、第5日、第7日均明显高于治疗前的水平(P<0.05)；而对照组患者GCS于疗程第3日与入院时相比较无明显差异(P>0.05)，第5日和第7日治疗前后才有明显差异(P<0.05)。（2）与对照组比较，B组、C组或D组患者出院后1月和3月时的GOS明显升高（P<0.05或P<0.01）。同时发现， B组、C组或D组患者1月后KPS评分与对照组无明显差异(P>0.05)，而3月后KPS评分却显著高于对照组（P<0.05）。（3）入院时和治疗后第1天四组患者S100B蛋白含量无明显差异（P>0.05）；治疗后第3、5、7天, B组、C组、D组的S100B蛋白浓度均显著低于对照组(P<0.05或P<0.01)；而B组、C组、D组两两比较，S100B蛋白含量均无明显差异（P>0.05）。（4）入院时和治疗后第1天四组患者SOD活性无明显差异（P>0.05）；治疗后第3、5、7天, B组、C组、D组的SOD活性均显著低于对照组(P<0.05或P<0.01)，而B组、C组、D组两两比较，SOD活性均无明显差异（P>0.05）。结论云南白药可以显著提高中重型TBI患者的GCS、GOS和KPS评分，降低血清中的S100B蛋白水平，增强SOD活性，起到对颅脑损伤的神经保护作用，其机制可能与降低脑内氧自由基水平和脂质过氧化反应，减轻自由基介导的毒性损害有关。