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目的:观察评估肺康颗粒对COPD稳定期肺肾亏虚证患者中医证候积分、急性加重次数及程度、肺功能、生存质量及六分钟步行距离的影响,以进一步科学评判肺康颗粒对COPD稳定期的临床疗效。方法:本试验将符合纳入标准的COPD稳定期肺肾亏虚证患者随机分为肺康治疗组及对照组。对照组根据患者病情予以西医常规治疗,肺康治疗组在西医常规治疗基础上给予肺康颗粒冲服,疗程均为6个月。以治疗前、治疗3月、治疗6月为观测节点,观察两组中医证候积分、急性加重次数及程度、肺功能、圣乔治呼吸问卷(St.George Respiratory Questionnaire,SGRQ)、六分钟步行距离(Six Minutes Walking Distance,6MWD)的变化情况。结果:1.经SPSS 21.0统计学分析处理,两组患者一般资料包括年龄、性别、病程及病情严重程度等指标相比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.对中医证候积分的影响:经重复测量方差分析显示,两组咳嗽、乏力、腰膝酸软症状积分及总积分的时间变化趋势组间比较,差别有统计学意义(P<0.05)。肺康组各个症状积分及证候总分比较,治疗3个月比治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.016);治疗6个月与治疗前比较,除自汗积分外,其余症状积分下降均有统计学意义(P<0.016);治疗6个月与治疗3个月对比,气短、乏力、腰膝酸软及证候总分差别有统计学意义(P<0.016)。对照组治疗3个月与治疗前比较,除咳嗽、乏力外,其余症状改变均有统计学意义(P<0.016),治疗6个月与治疗前比较,各症状积分改变均有统计学意义(P<0.016),治疗6个月与治疗3个月对比,仅咯痰、易感冒及总分的差别具有统计学意义(P<0.016)。在不同时点进行组间比较,治疗3月时,肺康组咳嗽、乏力、中医证候总分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.016);治疗6月时,肺康组咳嗽、乏力、腰膝酸软以及证候总分变化低于对照组,差异有统计学意义(P<0.016)。3.对临床疗效的影响:治疗3月后肺康组总有效率为68.97%,对照组总有效率仅13.79%,治疗6月后肺康组总有效率达93.10%,而对照组有51.72%,尽管两组均能改善患者中医证候(P<0.05),但对同一时点组间疗效进行对比,提示肺康组要胜过对照组(P<0.05)。4.对肺功能的影响:经重复测量方差分析显示FEV1、FEV1%及FEV1/FVC的时间变化趋势没有组间差异(P>0.05)。肺康组各项指标与治疗前比较有上升趋势,但差异无统计学意义,而西医对照组中各参数变化趋势不明显,但两组间各指标比较差异仍无统计学意义。5.对急性加重次数及程度的影响:治疗期间肺康组急性加重次数低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),治疗期间两组急性加重程度比较,差异无统计学意义(P>0.05)。6.对生存质量的影响:经重复测量方差分析显示,SGRQ总分、呼吸症状积分、活动受限积分及疾病影响积分的时间变化趋势没有组间的差异(P>0.05)。各时间点上两组对比,治疗3月时两组间差异无统计学意义(P>0.016),治疗6月时两组间差异有统计学意义(P<0.016),肺康组改善更明显。肺康组在治疗3月和治疗6月后较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.016),治疗6个月较治疗3个月改善,差异有统计学意义(P<0.016);对照组治疗3个月和治疗6个月后均较治疗前有所改善,差异有统计学意义(P<0.016),治疗6月与治疗3月比较无明显改善,差异无统计学意义(P>0.016)。7.对六分钟步行距离的影响:经重复测量方差分析显示,6MWD的时间变化趋势组间差异不明显(P>0.05)。肺康组治疗3月和治疗6月皆比治疗前显著提高,差异有统计学意义(P<0.016),且治疗6月比治疗3月下降更明显,差异具有统计学意义(P<0.016),对照组仅在治疗6月的时间结点上较基线水平上升(P<0.016)。结论:1.肺康颗粒联合西医常规方案治疗COPD稳定期肺肾亏虚证患者与单纯西药治疗相比,能有效缓解COPD患者的症状表现,尤其在咳嗽、乏力、腰膝酸软等症状方面,缓解更明显。2.肺康颗粒能改善患者生存质量,减轻疾病对患者的影响。3.肺康颗粒一定程度上能延缓肺功能下降趋势、减少急性发作次数及提高日常活动能力。