骨松强骨颗粒该处方是根据河南省洛阳正骨医院的经验方，临床应用10余年，疗效可靠，由黄芪、附子、鹿角霜、淫羊藿、葛根等八味中药组成。具有益气补肾、强筋壮骨、温阳通脉、理气止痛作用。用于治疗原发性、继发性骨质疏松及骨软化症。该方临床应用十几年，疗效显著，安全性高。但由于汤剂难于煎煮，服用量大，口感不好，保存携带不便等诸多缺点，而颗粒剂携带方便，便于保存，符合现代人用药的习惯，拟将剂型改为颗粒剂，申报医院制剂品种。因此本课题对该复方的制备工艺和质量标准进行了系统的研究。本实验的目的、方法、结果和结论如下：目的：通过本课题实验研究，建立骨松强骨颗粒的制备工艺和质量标准。方法：通过相关文献资料研究，根据骨松强骨颗粒处方中各味药的有效成分的理化性质和药理作用，确定处方中水提的药味和醇提的药味。以黄芪甲苷含量和浸膏得率为水提工艺的考察指标，通过正交实验优选水提工艺，通过单因素试验确立精制工艺，并对实验结果进行验证。以淫羊藿苷和人参皂苷Rg1及浸膏得率为醇提工艺的考察指标，通过正交实验优选醇提工艺。采用干法制粒方法制备颗粒，以吸湿率为考察指标对辅料用量进行优选。采用薄层色谱法对处方中的黄芪、淫羊藿、葛根、三七、附子进行定性鉴别研究；采用高效液相-蒸发光散射法(HPLC-ELSD)对黄芪甲苷进行含量测定研究；采用高效液相法(HPLC)对淫羊藿苷和三七皂苷R1、人参皂苷Rg1进行含量测定研究。结果:处方中黄芪、附子、鹿角霜、何首乌共计四味药物采用水提的方法，通过正交实验，最佳水提工艺为加12倍量水，煎煮3次，每次1h，将所得药液浓缩至相对密度为1.05～1.07（50°C），放冷，缓缓加入乙醇至药液中醇浓度为70%，静置24h，滤过，备用。淫羊藿、骨碎补、葛根、三七采用醇提的方法，最佳醇提工艺为70%乙醇10倍量，提取3次，每次1.5h。将上述两种药液合并，回收乙醇至成稠膏状，放入真空干燥箱中进行真空干燥，将干浸膏粉碎并与干浸膏量70%的乳糖混匀后干法制粒。通过薄层色谱法试验研究，建立了颗粒中黄芪、淫羊藿、三七、葛根、附子的薄层定性鉴别方法；通过高效液相色谱法实验研究，建立了颗粒中黄芪甲苷、淫羊藿苷、三七皂苷R1及人参皂苷Rg1的含量测定方法。暂定每克颗粒含黄芪甲苷含量不得少于0.66mg；每克颗粒含淫羊藿苷的含量不得少于2.98mg；每克颗粒含三七皂苷R1不得少于0.75mg；每克颗粒含人参皂苷Rg1不得少于2.16mg。将定性鉴别和定量测定结合，制定骨松强骨颗粒的质量标准。结论：建立的骨松强骨颗粒的制备工艺简便合理可行，适合工业化生产；质量标准专属性强，重复性好，可用于颗粒质量控制。