目的:本研究通过观察扶正口服液治疗结直肠癌化疗后辨证属气血亏虚型癌因性疲乏的临床疗效,探讨扶正口服液治疗癌因性疲乏的有效性及安全性,期待为中医药治疗癌因性疲乏提供新的思路及方向。方法:将符合纳入标准的60例患者随机分到治疗组和对照组,每组各30例,两组均予基础治疗,治疗组加用扶正口服液,连续观察4周。治疗前后分别检测两组患者的中医证候积分、Piper疲乏修订量表评分、KPS评分、外周血象、免疫指标、一般安全性指标,并监测不良反应。通过观察治疗前后中医证候积分、Piper疲乏量表评分、KPS评分、外周血象、免疫指标的变化,对比两组疗效,评价扶正口服液治疗CRF的有效性和安全性。结果:两组患者治疗前在中医症候积分、Piper疲乏修订量表评分、KPS评分、外周血象、免疫指标方面差异均无统计学意义(P>0.05)。经4周治疗后:1.在临床症状方面,中医症候疗效显示,治疗组比对照组能更好地减轻患者症状(P<0.05);2.在疲乏程度方面,Piper疲乏修订量表评分显示,治疗组能更有效地降低患者的疲乏等级(P<0.05);3.在生活质量方面,KPS评分显示治疗组的生活质量提高优于对照组(P<0.05);4.在外周血象方面,治疗组的血红蛋白升高优于对照组,从而更好地缓解了因贫血而造成的疲乏(P<0.05);5.在免疫功能方面,治疗组比对照组能更好地改善患者的免疫指标(P<0.05)。结论:扶正口服液在癌因性疲乏的治疗中显示出较为肯定的治疗作用,能显著减轻患者的临床症状,降低患者疲乏等级,改善患者的生活质量,提高机体免疫力,且安全性好,值得临床推广、使用。