医疗行业信息化快速发展过程，对软件可靠性、安全性提出来了更高的要求，只有高质量的软件产品，才能降低或避免医疗事故发生。软件质量是软件生命力之所在。如何更好的提升软件产品质量，采用有效的质量管理方法，是迫切需要解决的难题。首先分析了软件质量管理的目的和意义，通过对业界软件质量管理技术和方法的对比，得出单一的质量管理方法难以提升产品质量问题，需要建立系统性的质量管理理论和方法。通过对FMEA方法的研究，同时融合了软件质量管理的技术方法和过程方法，创新的提出了基于FMEA模型的软件质量管理框架，详细说明了质量管理框架建立过程。基于FEMA模型软件质量管理框架进行总结，论证了其对于软件质量管理是一种有效简洁的方法，能尽早发现和解决潜在的缺陷，提高软件产品质量，降低医疗事故。通过对上海B公司引入FMEA方法使用前后二组项目数据的对比分析，发现引入FMEA方法后，产品质量满足ISO/IEC9126和《信息技术软件产品评价质量特性及其使用指南》的要求，质量也得到了极大的提升。最后，对本文研究成果进行了简要的总结，并对研究的不足和进一步研究方向做了说明和展望。