中国经济已经越来越多地融入世界经济体系,从而必然导致中国的医药制药产业获得较大增长前景预期,投资也会随之增长。由此,广大制药企业迎来了蓬勃发展的无限机遇,同时,也必然会带来巨大的挑战,比如,生产质量风险的管理。我国医药商业的集中度也比较低。较低的市场集中度,容易导致企业研发能力不足,在低端产品上恶性竞争,从而给企业的运营产生各种各样的质量风险。在行业改革进程中,必然会出现各种各样的风险,尤其是制药企业质量管理过程中的生产质量风险管理就变的尤为突出,需要加大投入,仔细分析,从资源,技术,组织的各个角度去控制风险。从关注人民的生命安全的角度出发,对药品质量风险的管理变得越来越重要,也越来越迫切。从制造源头控制制药质量风险,将是理所当然的任务。由于我国制药企业的分散性,技术水平的高低差异很大,各个企业运用先进的生产质量风险管理的程度存在巨大差异,特别是一些中小型企业,运用各种生产质量风险管理工具的能力严重不足。目前我国的药品生产企业存在数量庞大,基础薄弱,科学技术应用不足,特别是先进的管理工具能成熟应用的能力更是严重缺乏,在其它行业已经普遍运用的各种生产质量风险管理工具,在制药行业还属于初级阶段,各种理论还需要大量地和实践相结合的充分论证,以适应本行业的特殊要求和工艺流程。B制药企业的生产工艺实现过程和法规符合性还存在一定的质量风险,需要利用现代管理工具对相关的风险进行管控和降低,以保证能持续提供高质量的产品。本论文首先对研究对象背景资料和相关的理论依据进行了探讨,阐述了制药企业生产质量风险管理的需求基础,在此基础上联系国内制药企业的生产质量风险管理的案例进行实证分析。本文旨在对相关法规、文献研究的基础上,以目前的生产质量风险管理理论为基础,利用实践工作案例作为实例分析,具体陈述制药企业实践中利用先进的生产质量风险管理工具管理制药过程中混淆风险。本文的创新之处不是对现有生产质量风险管理理论的创新,而是利用目前已有理论和案例指导制药企业中具体的生产质量风险管理工作,并对制药企业风险控制要求的实践过程进行评价。这种评估模型还可广泛应用于药品生产过程其它工序的某一风险控制要求的风险评估。本文旨在为制药企业建立质量生产质量风险管理系统提供方法和路径,并为企业制定相应的生产质量风险管理文件系统提供指导。