目的：研制多潘立酮口腔崩解片，建立多潘立酮口腔崩解片的质量控制方法，并考察其体外的释药行为，为进一步进行药物的生物等效性考察提供依据，保障多潘立酮口腔崩解片的用药安全和质量可控，改善该类患者的生存质量，提高患者用药的依从性，为患者和临床医师增加一种用药选择。 方法：采用湿法制粒压片的方法制备多潘立酮口腔崩解片，以多潘立酮口腔崩解片的外观，崩解时限，溶散粒度，口感等为指标，依次对多潘立酮口腔崩解片制备的处方因素：崩解剂的种类和用量，辅助崩解剂微晶纤维素(MCC)的用量，填充剂种类和用量，矫味剂的用量、润滑剂用量进行了单因素考察，考察初步确定了崩解剂、辅助崩解剂、填充剂的用量范围，还进行了工艺因素片剂的硬度、崩解剂的内外加的比例的单因素考察，确定了初步的工艺，根据单因素考察试验的结果，通过采用正交设计法，以片剂的崩解时限为指标做进一步的处方优化，通过直观分析法确定最优的处方和工艺，并进行中试规模的放大试验。按照国家对于制剂研究的要求进行了制剂的10天影响因素试验，考察暴露在高温、高湿、强光(4500Lx)条件下制剂的初步稳定性，拟上市包装条件下，进行了6个月加速试验和6个月的长期留样考察，考察其稳定性，为确定产品的有效期提供依据。 按中国药典2005年版二部的有关规定及2003年8月药品审评中心关于《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》的精神进行质量研究。本研究建立了多潘立酮口腔崩解片的外观、崩解时限和溶散粒度，鉴别，有关物质，溶出度等检查的方法，含量测定的方法。通过三种口腔崩解片的测定方法并和志愿者口服的方法进行对比，确定崩解时限和溶散粒度；采用紫外分光光度法，建立了多潘立酮口腔崩解片的溶出度测定方法，并进行了方法学研究；采用高效液相色谱法测定多潘立酮口腔崩解片的含量和有关物质，并进行了方法学研究。本研究测定了所研制的多潘立酮口腔崩解片的溶出均一性和体外溶出度，并和市售多潘立酮片进行了体外溶出的对比，观察所研制的多潘立酮口腔崩解片的体外释药行为，为该药进行生物等效性研究提供依据。 结果：通过单因素考察确定多潘立酮口腔崩解片采用低取代羟丙纤维素(L-HPC)作为崩解剂，MCC作为辅助崩解剂用量每1000片10-20g较佳，乳糖和赤藓糖共同作为填充剂，糖精钠作为矫味剂，硬脂酸镁作为润滑剂，制备工艺采用内外加法，片剂硬度控制在2.5-4.5kg即可：通过正交试验进一步优化处方，确定制备多潘立酮口腔崩解片的最优处方为：多潘立酮10g、低取代羟丙纤维素7.5g、微晶纤维素20g、乳糖30g、赤藓糖30g、糖精钠0.25g、硬脂酸镁1 g。 制备工艺：将处方中各原辅料烘干、粉碎过100筛备用，将多潘立酮、糖精钠以等量递加的方式与乳糖、赤藓糖、1/3处方量低取代羟丙纤维素和微晶纤维素，混合均匀，以50％乙醇溶液为粘合剂制成软材，用32目筛制得湿颗粒，湿颗粒于45℃烘干，32目筛整粒，加入余量低取代羟丙纤维素、微晶纤维素和硬脂酸镁混合均匀，压片，合格的成品进行包装。以优化处方和工艺制备三批中试规模多潘立酮口腔崩解片，各项指标均符合规定。通过和志愿者口服试验对比确定崩解时限的检查方法为：取本品一片，置于盛有2ml，37℃水的试管中，至60秒时，沿试管壁迅速加入5ml水，即刻倒入一覆有26目筛(688μm)的烧杯中，重复测定6片，应全部通过。溶出度、有关物质的检查方法及含量测定方法均符合制剂学分析要求。 多潘立酮口腔崩解片溶出均一，片间差异极小，30分钟时RSD=0.37％，溶出曲线和吗丁啉相比，溶出速度加快，30分钟的累计溶出相似，均接近完全释放。 制剂10天影响因素试验、6个月加速试验、6个月长期留样考察试验，期末各项指标均符合规定。 结论：多潘立酮口腔崩解片工艺可靠，质量稳定，体外释药与普通片剂相比，更为快速，累积溶出度接近，有望进一步通过人体生物等效性实验验证其安全性与有效性，成为有良好应用前景的新型制剂。