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目的：观察活血消瘿方治疗结甲的临床疗效,评价其临床应用价值,为形成更为优化的结甲诊疗方案提供依据。并从理论上探讨结节性甲状腺肿(简称结甲)的病因病机,初步探讨活血消瘿方治疗结甲的作用机制。方法：采用随机单盲对照法将符合入选标准的结甲患者105例分为3组,中药组(n=35,予以活血消瘿方口服),西药组(n=35,予以优甲乐口服),联合组(n=35,予以活血消瘿方联合小剂量优甲乐口服),3个月为一个疗程。观察三组患者治疗前后各项相关指标(包括相关症状体征、甲状腺体积和结节大小等),比较分析各指标。结果：1个疗程结束后,可供统计的有效病例中药组31例,西药组30例,中西药联合组30例。(1)三组总疗效比较：中药组：总有效率为74.2%；西药组：总有效率为33.3%；联合组,总有效率76.7%；中医症候评分比较：中药组：总有效率为77.4%；西药组：总有效率为30.0%；联合组,总有效率70.0%。三组比较治疗前后总有效率均有显著性差异(P<0.05),中药组、联合组总有效率无明显差异,但均高于西药组。(2)治疗一个疗程后,中药组和联合组甲状腺的体积、重量和结节最大直径与治疗前相比较均有缩小(P<0.05),西药组的甲状腺体积、重量较治疗前明显缩小(P<0.05),但结节的最大直径大小未见明显缩小(P>0.05),且三组治疗后甲状腺的体积及重量相比较均未见显著性差异(P>0.05)；中药组和联合组结节的最大直径缩小程度大于西药组,有显著性差异(P<0.05),中药组及联合组之间比较结节的最大直径缩小程度无显著差异(P>0.05)。(3)结节大小与疗效的关系：三组均表现为结节直径<2cm的疗效好,≥4cm的疗效较差。(4)治疗前后三组甲状腺功能的比较：三组FT3、FT4治疗前后无显著改变(P>0.05)；中药组及联合组的sTSH治疗前后无显著性差异(P>0.05)；中药组有两例治疗前后sTSH均较正常值偏高,西药组的sTSII治疗后较治疗前明显降低(P<0.01)。(5)甲状腺结节动脉血供情况：动脉血流信号是否丰富对三组治疗疗效无显著影响(P>0.05)。结节血流信号丰富时,动脉频谱测值(Vmax、Vmin、RI)西药组治疗前后无显著性差异(P>0.05),中药组、联合组治疗前后有显著性差异(P<0.05)；西药组、中药组及联合组治疗后相比较,中药组和联合组的RI较西药组显著降低(P<0.05)。(6)毒副作用：中药组及联合组未见明显不良反应,西药组中8例有烦躁、口干、失眠症状,其毒副作用发生率为26.7%。结论：活血消瘿方能缩小乃至消除甲状腺结节,对甲状腺激素分泌无明显影响,毒副作用小,是治疗结节性甲状腺肿的安全有效的药物。小剂量甲状腺素片联合活血消瘿方治疗效果与仅服用活血消瘿方比较无显著差异,但应用于sTSH较高的患者,可预防甲状腺功能减退发生。