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[目的](1)采用Kappa检验分析血浆SEPT9基因甲基化(mSEPT9)检测单指标诊断CRC患者的性能。(2)采用卡方检验分析血浆mSEPT9检测阳性率与CRC患者临床特征的关系。(3)分别计算mSEPT9在腺瘤组、早癌组、进展期癌组及正常对照组中的阳性率,并通过卡方检验分析差异是否具有统计学意义。(4)采用一致性检验分析mSEPT9和血清CEA对CRC诊断能力,及二者联合诊断的效能。[方法]收集2017年12月至2018年12月昆明医科大学第一附属医院消化内科、胃肠外科及肿瘤科就诊的患者,制定纳入及排除标准,样本量估算需纳入72例CRC患者,本研究纳入CRC组126例,非CRC组146例,总共272例患者,进一步分为腺瘤组、早癌组、进展期癌组和正常对照组,分别探讨血浆mSEPT9检测单指标诊断CRC患者的性能、mSEPT9阳性表达与CRC患者临床特征的关系、各组mSEPT9检测阳性率的比较及mSEPT9和血清CEA对CRC诊断效能的比较。[结果]1血浆mSEPT9单指标诊断CRC患者的性能血浆mSEPT9单指标诊断CRC的敏感性为57.14%(72/126),特异性为86.99%(127/146),阳性预测值79.12%,阴性预测值70.17%,其与金标准(结肠镜)诊断的一致性,采用Kappa检验,Kappa值=0.450,位于0.40～0.74之间,说明mSEPT9单指标诊断CRC与金标准符合程度一般;P<0.001,说明Kappa值具有统计学意义。2血浆mSEPT9阳性率与CRC患者临床特征的关系血浆mSEPT9检测的阳性率比较,在患者不同年龄、性别、肿瘤部位及病灶大小之间,差异无统计学意义(χ2值分别为0.170、3.122、0.071、2.098,P值均>0.05),mSEPT9的阳性率与肿瘤分期、有无淋巴结转移及远处转移有关,差异有统计学意义(χ2值分别为13.092、18.750,P值均<0.05),且早癌的阳性率明显低于进展期癌的阳性率(33.33%VS 88.89%)。3各组mSEPT9检测阳性率比较本研究将病例分为正常对照组82例、腺瘤组64例、早癌组72例、进展期癌组54 例,mSEPT9 检测阳性率分别为(10.98%、15.63%、33.33%、88.89%),这四组mSEPT9阳性率比较,按α=0.05水准,差异有统计学意义(χ2值=102.615,P<0.001),可认为四组mSEPT9阳性率不全相同。进一步进行组间两两比较,腺瘤组与正常对照组比较,差异无统计学意义(χ2值=0.686,P>0.05)。早癌组、进展期癌组与正常对照组相比,差异有统计学意义(χ2值分别为11.382、81.183,P均<0.05),虽然早癌组的阳性率与正常对照组相比,差异具有统计学意义,但临床意义不大,因为早癌的检出率仅为33.33%。4 mSEPT9、血清CEA及二者联合检测在早癌和进展期癌中的比较mSEPT9检测CRC患者的总体阳性率高于血清CEA(57.14%VS 33.33%),二者联合检测CRC的敏感性可增加至66.67%(84/126)。采用一致性检验分析得出:联合诊断可提高与金标准的符合程度(mSEPT9的Kappa值=0.450、CEA的Kappa值=0.225、联合诊断的Kappa值=0.514)。在早癌中,mSEPT9和CEA检测的阳性率分别为33.33%和16.67%,联合诊断的阳性率可提高至41.67%。在进展期癌中,mSEPT9和CEA检测的阳性率分别是88.89%和55.56%,联合诊断的阳性率可达到100%。联合诊断在早癌中和进展期癌中敏感性均可进一步提高,这在早癌筛查中有重要的临床意义。[结论]1.血浆mSEPT9检测单指标诊断CRC的敏感性为57.14%,特异性为86.99%,其诊断CRC与金标准的符合程度一般。2.血浆mSEPT9检测的阳性率与患者的年龄、性别、肿瘤部位及病灶大小无关,而与肿瘤分期、有无淋巴结转移及远处转移有关,且早癌的阳性率明显低于进展期癌。mSEPT9在进展期癌中具有较高的敏感性,可能作为结直肠癌根治术疗效评价及术后随访监测的指标,仍需要多中心、大样本量的临床研究验证。3.血浆mSEPT9检测单独应用于腺瘤和早癌检测时,诊断价值可能有限。4.在早癌和进展期癌中,mSEPT9的阳性率均高于血清CEA,二者联合诊断的敏感性均可进一步提高,这在早癌筛查中有重要的临床意义。