目的:中医药在肿瘤的治疗过程中起着重要的作用。本研究拟在临床状态医学指导下改善恶性肿瘤患者生活质量及总体临床状态的疗效,为临床状态医学理念及方法治疗恶性肿瘤提供可靠的临床依据。方法:本研究通过两部分来进行。第一部分是文献研究,通过系统回顾恶性肿瘤的流行病学、中西医学认识观及治疗方法进展,结合临床状态医学的理念、方法及主要内容框架,探讨了临床状态医学改善恶性肿瘤生活质量、情感症状及总体临床状态的方法及可能性。同时,本研究也以循证医学方法为基础,通过制定严格的纳入、排除标准,实施中医药结合心理疗法改善肿瘤患者生活质量及情绪的Meta分析,为临床状态医学的实施提供循证医学证据。第二部分是临床研究。采用前瞻性随机、对照的临床研究设计,纳入在深圳中医院肿瘤科就诊的100例临床确诊的恶性肿瘤患者,对照组予以常规西医治疗合并常规中药辨证治疗,治疗组在常规西医治疗的基础上使用临床状态医学的干预方法,主要包括临床状态医学的“君、臣、佐、使”处方和中医心理治疗,干预周期均为2个月。分别于入组基线、治疗后2周、1月和2月时评定世界卫生组织生活质量简表、卡式量表、总体临床状态量表、中医症状量表和汉密尔顿抑郁量表。采用SPSS20.0进行统计分析,双侧p<0.05为差异有统计学意义。结果:在meta分析研究中:(1)中医药干预研究包括了 16项研究,有1084人参加;中医心理干预研究5项,有293人参与;3项有关生活质量(Kamofsky Performance Status Scale,KPS)评价的,有268人参加。(2)与单纯西药化疗相比,中医药合并化疗能显著提高治疗有效率,合并OR=1.58(95%CI:1.24,2.03),两组间有效率差异具有统计学意义,认为中医药联合化疗组治疗肿瘤临床总有效率明显优于单纯化疗组.(3)与单纯化疗相比,中医药合并心理干预能显著提高治疗有效率,合并效应量OR=17.22(95%CI:2.14,138.7),两者组间有效率差异有统计学意义,说明中药联合心理干预总临床疗效高于单纯化疗。(4)与单纯化疗相比,中医药合并心理干预能显著改善患者生活质量,合并效应量OR=2.69(95%CI:1.40,5.17),两者组间改善生活质量的总有效率差异有统计学意义,表明中药联合心理干预在改善生活质量的有效率高于单纯化疗。在临床研究中:(1)本研究招募符合纳入标准的患者共100例,按随机分组原则分成单纯中医辨证组(对照组,n=50)和临床状态医学组(治疗组,n=50)。经过2个月的治疗,对照组和治疗组各脱落2例(均因无法联系而脱落),最终每组各48例。(2)两组基线一般特征(年龄、性别)、临床特征(肿瘤类型、KPS、总体状态、中医症状、生活质量积分、HAMD)组间比较差异均无统计学意义(p均>0.05),说明两组基线齐,具有可比性。(3)经过为期2个月的治疗,治疗组在KPS(Z=-3.856,p=0.000)、总体状态(Z=-4.837,p=0.000)、HAMD(Z=-2.329,p=0.020)、中医症状(Z=-2.239,p=0.025)、生活质量(Z=-2.307,p=0.021)5个方面均全面优于对照组,差异有统计学意义,说明临床状态医学的干预方案能全面改善恶性肿瘤患者生存质量、情绪状态、躯体症状,最终改善患者总体临床状态。(4)KPS治疗前后组内比较:采用Bonferroni两两比较发现:除基线与两周后比较无统计学意义,其余两两比较差异均有统计学意义(p均<0.05)。(5)总体临床状态治疗前后组内比较:采用Bonferroni两两比较发现:基线与治疗后各次评估差异均有统计学意义(p均<0.05)。(6)中医症状治疗前后组内比较:采用Bonferroni两两比较发现:基线与治疗后两周比较差异无统计学意义(p>0.05),治疗1月和治疗2月比较差异无统计学意义(p>0.05),其余两两比较差异均有统计学意义(p均<0.05)。(7)生活质量治疗前后组内比较:采用Bonferroni两两比较发现:两周后与治疗1月比较(p>0.05)、治疗1月和治疗2月比较差异无统计学意义(p>0.05),其余均有统计学意义(p均<0.05)。(8)HAMD治疗前后组内比较:采用Bonferroni两两比较发现:两周后与治疗1月比较(p>0.05)、治疗1月和治疗2月比较差异无统计学意义(p>0.05),其余均有统计学意义(p均<0.05)。结论:结合应用临床状态医学的治疗方法,能够有效改善生存质量、情绪状态、躯体症状,从而显著改善患者总体临床状态,且总体临床状态积分变化是恶性肿瘤患者症状改善的敏感指标。