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真元颗粒处方来源于天津安仁中医医院临床验方，本文采用微波干燥、干轧制粒等现代技术将其研发为颗粒剂，采用合理的试验设计以多指标评价提取工艺，并生产了三批中试规模的产品，同时研究了产品的稳定性，主要研究内容如下：1、建立了干浸膏中甘草苷、甘草酸HPLC含量测定方法并进行了方法学考察，结果如下：选用Apollo C18(4.6×250mm，5μm)为色谱柱，以乙腈（A）-1%醋酸水溶液（B）为流动相，流速1.0mL/min，梯度洗脱条件0-8min，19%A-19%A；8-20min，19%A-33%A；20-25min，33%A-50%A；25-30min，50%A-100%A；30-35min，100%A-19%A；35-40min，19%A-19%A。供试品溶液2.424×10-3~0.036g/mL范围内呈良好线性关系，r2分别为0.9962和0.9986；精密度试验中甘草苷和甘草酸RSD值分别为1.20%和1.32%；阴性对照溶液无干扰，专属性良好；稳定性试验结果显示制备的供试品溶液24小时内稳定性良好；重现性试验中甘草苷和甘草酸RSD值分别为0.86%和1.27%；甘草苷和甘草酸平均回收率分别为97.10%和103.41%，RSD值分别为1.91%和3.21%。说明该方法精密度高、专属性强、稳定性好，结果准确可靠。2、提取工艺采用两次水提方案，以甘草苷、甘草酸含量和干膏率为检测指标，提取时间、液固比为优化参数，两次提取的参数范围分别是0.5-2h、8-12倍，0.5-1.5h、6-10倍，利用星点设计-响应面优化法（Central Composite Design，简称CCD）设计试验，获得两次最优提取方案分别为1h、12倍和1h、10倍，并进行三次试验验证，干膏率与预测值偏差为2.48%和-1.08%，甘草苷含量与预测值偏差为-2.27%和5.00%，甘草酸含量与预测值偏差为-18.4%和-9.52%。3、采用优化的工艺参数提取三批中试产品；对真空干燥和真空微波干燥进行了对比，真空微波干燥在各方面均优于传统的真空干燥；从四种辅料配比方式中筛选出最佳辅料配比为乳糖:糊精=1:1；比较了提取液、浸膏、干浸膏、制剂的甘草酸含量，其中提取液的甘草酸含量最多，浓缩液、干浸膏和制剂的甘草酸含量基本一致；比较了同批药材中试规模和小试规模干浸膏得率和甘草酸含量，中试规模所得干浸膏得率和甘草酸含量分别比小试规模低12.24%、4.234mg/g。4、对三批颗粒剂进行稳定性研究，影响因素试验结果显示，干膏粉极易吸湿，相对湿度RH=755%十天的吸湿率为17.75%，对光较敏感，光照强度4500lx500lx下10天，甘草酸降低率为7.87%，对高温敏感，60℃下10天甘草酸降低率为23.06%；加速3个月试验表明，制剂易吸湿，其他检查项目均符合质量标准规定；长期试验9个月结果显示，各检查项目均符合质量标准规定。