目的: 通过对正天丸、正天胶囊样品进行标准检验及8项探索性研究检验，对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。　　 方法: ①标准检验包括鉴别、检查及含量测定。②运用HPLC同时测定正天丸中白芍、当归、川芎及防风的含量。③HPLC法测定正天丸、正天胶囊中羟基红花黄色素A的含量。④HPLC-DAD法检测正天丸及正天胶囊中马兜铃酸A。⑤HPLC-PDA法检测正天丸和正天胶囊中6种非法添加色素。⑥HPLC-MS/MS法检测正天丸和正天胶囊中非法添加多种解热镇痛类化学药。⑦HPLC-MS/MS法测定正天丸和正天胶囊中双酯型生物碱的含量。⑧正天丸、正天胶囊HPLC特征图谱的研究。⑨正天丸、正天胶囊GC特征图谱研究。　　 结果: ①按照现行标准检验合格率100％。②2批正天丸的升麻素苷及5-0-甲基维斯阿米醇苷含量不合格，1批阿魏酸不合格;7批正天胶囊全部符合规定。③正天丸、正天胶囊中羟基红花黄色素A的含量低于理论值。④正天丸、正天胶囊中均未马兜铃酸A。⑤正天丸及正天胶囊中均未检出色素。⑥正天丸及正天胶囊中均未检测出种解热镇痛药。⑦正天丸、正天胶囊中测得的双酯型生物碱的含量均低于限量值。⑧样品中指纹图谱相似度＞0.95，正天丸中归纳出20个特征峰，正天胶囊归纳出7个特征峰。⑨样品中指纹图谱样品相似度＞0.90，正天丸中归纳出18个特征峰，正天胶囊中归纳出13个特征峰。　　 结论: 探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性，为进一步修订药品标准，控制药品质量提供参考。