药品属于一种特殊的商品，因此需要严格的监管制度。历经两个世纪的发展，药品的管理制度逐渐趋于成熟和完善。而专利保护制度可以促进新药的研发，使药物种类更为丰富，因而对于药物来说，专利保护也有着不可替代的作用。在不断发展的医药行业中，药物管理制度与专利保护制度相互联系，相互作用。博拉例外制度便是这两种制度冲突与融合的一个产物，也是医药行业发展近30年间所产生的一项十分重要的规则，其存在对促进整个医药行业的快速有序发展有着重大意义和深远影响。博拉例外始于美国，其它各国与之相关的规定以及司法实践活动不尽相同，世界范围内也未形成其适用的完整解决方案。2008年，我国进行了《专利法》第三次修改，其中第六十九条第五项正式引入了这一规定，从而诞生了具有中国特色的博拉例外条款。随着我国改革开放的不断深入和经济社会的快速发展，该条款给我国带来的影响将会日益突出。然而，目前看来，我国专利法第六十九条第五项的规定还不够全面，在具体适用中存在许多模糊地带，同时也缺少对该条款的立法或司法解释。因而，如何充分认识该条款的不足，并如何结合实践解决博拉例外在中国的适用问题，将会成为未来立法、司法、医药和专利等领域的综合难题。本文从博拉例外制度的由来出发，结合国内外博拉例外适用的现状，通过比较研究，并针对4年多来博拉例外条款在中国的适用，以及出现的问题进行探讨。文章具体分为前言、正文、结论三个部分，其中正文分为以下四章。第一章为博拉例外制度的概述。在这一章中，笔者首先对药品的管理制度和专利保护制度的发展历程以及这两项制度之间的融合过程作了较为全面的描述；随后介绍美国博拉案的背景、审理过程以及判决带来的后果之一——确立了博拉例外制度；然后揭示了博拉例外制度的意义在于：可以促进整个医药行业的发展、降低社会医疗费用的成本和优化社会资源配置的效率。第二章首先重点介绍了美国法院通过判例进一步完善和充实博拉例外的适用范围；随后介绍了加拿大博拉例外制度的引入，并由此产生了其与欧盟成员国之间的纠纷，以及WTO对该纠纷的最终态度；然后对英、德、日、以、印等国家博拉例外制度的立法和司法实践进行了概述。并在对比研究的基础上进行总结，阐述了其对我国博拉例外制度建立及完善的借鉴和指导作用。第三章介绍了国内博拉例外条款引入前的立法及司法现状、几件涉及为医药行政审批提供信息使用有关专利产品的侵权纠纷案件和博拉例外制度的确立过程，并结合中国医药产业现状说明国内医药行业对博拉例外的需求，以此说明该制度对我国的重要性。第四章是全文的重点。该章主要论述我国现行法律环境下博拉例外制度的问题及完善建议。通过对我国专利法第六十九条第五项的理解以及具体案例的介绍和分析，详细阐述了我国博拉例外条款中存在且亟需明确的一些问题，在此基础上，从该条款的适用对象、行为目的、行为主体、行为类型等各方面提出了具体完善建议。