目的：通过温化寒痰复方制剂：温化胶囊(capsuleofwarmingandrelievingCold-phlegm，WRCP)的高效液相指纹图谱分析和温化胶囊对人肝癌Bel-7402细胞生长、存活以及细胞凋亡与细胞周期等细胞生物学行为影响的实验研究，建立温化胶囊质量控制的方法，探讨温化胶囊治疗原发性肝癌的机理。 方法：①温化胶囊的高效液相指纹图谱分析：采用日本SHIMABZU公司LC-6A型高效液相色谱(highpressureliquidchromatography,HPLC)仪，以乌头碱(aconitine,Aco)标准品为对照，采用甲醇、水、三乙胺(65：35：0.1，v/v)为流动相，流速1.0ml/min，紫外检测波长为235nm，进样体积为5μl，每100μl待测样品含温化胶囊提取物250mg，做温化胶囊的高效液相色谱检测，绘制指纹图谱，并对温化胶囊所含乌头碱进行定量分析。②温化胶囊对人肝癌Bel-7402细胞增殖和存活的影响：取对数生长期的Bel-7402细胞接种于12孔板(2ml培养体系)，每孔接种0.3×104/ml个细胞，设温化胶囊高剂量组(750μg/ml)、中剂量组(250μg/ml)、低剂量组(75μg/ml)与空白对照组，每组设3个复孔。24小时后换液加药培养，分别于加药后30分钟、1～6天每组各消化3孔细胞，台盼蓝染色，血球计数板下分别计数活细胞与死细胞，作生长曲线，计算细胞生长抑制率、细胞存活率。③温化胶囊对Bel-7402细胞形态的影响：取对数生长期的Bel-7402细胞接种于100ml培养瓶(10ml培养体系)中，每瓶接种0.4×105/ml个细胞，接种后24小时换液加药培养，设温化胶囊胶囊高剂量组(250μg/ml)、低剂量组(75μg/ml)与空白对照组。于加药后第4天，移去培养液，细胞用磷酸缓冲盐溶液(PBS)洗涤2次，倒置显微镜下观察细胞形态，奥林巴斯数码相机分别拍摄温化胶囊高剂量组、低剂量组与空白对照组照片。④温化胶囊对Bel-7402细胞超微结构的影响：取对数生长期的Bel-7402细胞接种于100ml培养瓶(10ml培养体系)中，每瓶接种0.4×105/ml个细胞，接种后24小时换液加药培养，设温化胶囊高剂量组(250μg/ml)、温化胶囊低剂量组(75μg/ml)与空白对照组。于加药后第4天收集并固定细胞，透射电子显微镜下观察细胞超微结构的改变。⑤温化胶囊对Bel-7402细胞凋亡和细胞周期的影响：取对数生长期的Bel-7402细胞接种于6孔板(3ml培养体系)，每孔接种0.5×104/ml个细胞，24小时后换液加药培养，设温化胶囊高剂量组(750μg/ml)、中剂量组(250μg/ml)、低剂量组(75μg/ml)、空白对照组、三氧化二砷(arsenictrioxide，As2O3)阳性对照组(0.1mg/L)。于加药后第4天收集并固定细胞，流式细胞仪分析细胞凋亡和细胞周期的改变。 结果：①温化胶囊的指纹图谱与乌头碱定量分析：成功地应用高效液相色谱绘制温化胶囊的指纹图谱。乌头碱定量分析表明每7.5g温化胶囊提取物含乌头碱1.15±0.10μg。②抑制肿瘤细胞增殖和存活：温化胶囊高剂量组(750μg/ml)与中剂量组(250μg/ml)分别在加药后第2天与第4天Bel-7402细胞全部死亡。低剂量组(75μg/ml)在加药后24小时就可显著抑制Bel-7402细胞的生长，抑癌率最高达58.69％。③细胞毒作用：光镜下：温化胶囊治疗组细胞大量变圆，不贴壁，存活细胞变大，胞浆内有较多空泡。电镜下：温化胶囊治疗组细胞呈气球样变，细胞内有大量空泡，部分空泡融合。细胞染色质凝固。④诱导凋亡与调节肿瘤细胞周期：温化胶囊高剂量组(250μg/ml)及低剂量组(75μg/ml)均能显著诱导人肝癌Bel-7402细胞的凋亡。空白对照组、温化胶囊高剂量组、低剂量组、As2O3阳性对照组的凋亡率分别为8.9％、35.9％、19.9％、22.5％。电镜下：温化胶囊治疗组部分细胞染色质边集。空白对照组G0/G1期、S期、G2/M期细胞的百分比分别是57.9％、28.6％、13.6％。As2O3阳性对照组G2/M期细胞的百分比增加。温化胶囊使S期细胞的百分比增加，G0/G1期细胞的百分比减少。 结论：①温化胶囊质量可控，其主要毒性成份乌头碱的含量在临床应用的安全范围以内。②温化胶囊可显著抑制人肝癌Bel-7402细胞生长；③温化胶囊可诱导人肝癌Bel-7402细胞凋亡；④温化胶囊将人肝癌Bel-7402细胞阻滞于S周期；⑤温化胶囊对Bel-7402细胞有很强的细胞毒作用。