目的评价恒温扩增人乳头状瘤病毒(HPV)DNA检测技术(Isomega)检测HPV DNA的准确性;评估其用于子宫颈癌及癌前病变筛查的有效性和可行性,为寻找适合我国国情的更高效的子宫颈癌筛查方法提供依据。方法本研究于2016年6月至8月在我国内蒙古地区招募了 2,774例30-64岁有性生活史的妇女进行宫颈癌筛查;由受过培训的妇科医生采集所有妇女的宫颈脱落细胞标本,所有标本均进行细胞学诊断;采用第二代杂交捕获技术(HC2)、cobas 4800和Isomega三种HPV DNA检测技术平行检测宫颈标本,评价三种HPV检测方法的一致性;使用线性探针法(INNO-LiPA)对所有标本进行分型检测以评价三种HPV检测方法检测结果的准确度;以病理诊断为金标准,评估HC2、cobas 4800和Isomega用于筛查子宫颈癌及癌前病变的效果。结果1.Isomega与HC2检测HPV的总一致率为92.7%(Kappa=0.74);Isomega与cobas4800检出HPVDNA的总一致率为94.8%(Kappa=0.82),检出HPV16和 18型的一致率分别为99.7%(Kappa=0.95),99.8%(Kappa=0.91)2.以INNO-LiPA分型结果为标准,HC2与INNO-LiPA检出HPV的一致率为92.3%(Kappa=0.72);cobas 4800与INNO-LiPA检出HPV的一致率为93.6%(Kappa=0.78),检测HPV16和 18型的一致率分别为99.1%和99.5;Isomega与INNO-LiPA检出HPV的一致率为92.1%(Kappa=0.74),检测HPV16和 18型的一致率分别为99.0%和99.4%。3.以病理诊断为金标准,分别计算三种检测方法检出CIN2+和CIN3+的灵敏度、特异度。HC2的灵敏度均为100%,特异度分别为86.5%和85.7%;cobas 4800的灵敏度分别为89.8%和90.9%,特异度分别为85.1%和84.0%;Isomega的灵敏度分别为87.8%和90.9%,特异度分别为82.9%和82.3%结论Isomega能准确检测HPV16、HPV18和其他高危型别HPV,具有较高的筛查灵敏度和特异度,且具有简便、高效和低成本等特点,可作为初筛方法用于临床和大规模人群子宫颈癌筛查。