目的：本课题以卵巢储备降低(DOR)和卵巢早衰(POF)作为研究病种,遵循DME的原则和方法,采用平行随机、对照的临床试验研究设计,选用较为公认的临床结局评价指标,对益肾填精中药方和益肾填精中药方联合激素替代疗法对肾虚型DOR和POF的临床疗效进行客观的、准确地评价,也为益肾填精中药方的研发提供必要的临床证据。方法：采用平行随机、对照的临床试验研究设计,对符合标准的肾虚型DOR和POF患者,由研究者按照预先设计的随机分配方案,分别予以益肾填精中药方和益肾填精中药方联合雌孕激素替代疗法干预3个完整治疗周期,并在干预前、后分别记录填写月经评分表、症状评分表,同时分别检测卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌激素(E2)、抗苗勒管激素(AMH)、基础抑制素B(INHB)以及肝肾功能,并且通过超声监测窦卵泡计数(AFC)、双侧卵巢体积(LOV & ROV)、子宫内膜厚度(EN)和子宫体积(UV)。最后,通过统计分析受试者干预前后各项主要及次要结局指标的变化,客观、准确地评价益肾填精中药方和益肾填精中药方联合激素替代疗法治疗两种疾病的临床疗效。结果：中西医结合治疗组共9例患者,治疗后痊愈0例,显效0例,有效8例,无效1例,总有效率为88.89%；中医治疗组共10例患者,治疗后1例痊愈(妊娠),显效0例,有效7例,无效2例,总有效率80%。两组总有效率经过秩和检验,结果P>0.05,两组的临床疗效对比差异无统计学意义,可能因样本量不足引起。对中西医结合治疗组和中医治疗组患者治疗前后月经积分进行组内比较可以看出,两组治疗后的月经积分均较治疗前均有所下降,且中西医结合治疗组差异有统计学意义(P<0.05)。这说明中西医结合治疗改善月经的效果确切,而单纯中医治疗可能有改善月经的效果,但可能由于样本量不足无法达到统计学意义。对两组治疗后月经积分差值进行组间比较发现,中西医结合治疗组差值比中医治疗组大,且有统计学意义(P<0.05),这说明中西医结合治疗组改善月经的效果优于单纯中医治疗组。对中西医结合治疗组和中医治疗组患者治疗临床症状积分进行组内比较可以看出,两组治疗后的各临床症状总积分及部分临床症状单项积分(中西医结合治疗组：腰膝酸软、畏寒肢冷、失眠；中医治疗组：腰膝酸软、畏寒肢冷、失眠、精神萎靡)均较治疗前降低,且差异有统计学意义(P<0.05),其余多数临床症状单项积分治疗后较治疗前有降低,但差异不具有统计学意义(P>0.05)。这说明不论是中西医结合治疗还是单纯中医治疗,对于缓解DOR和POF患者的部分临床不适症状,改善和提高患者生活质量等均有相对确切的疗效。此外,这一结果也表明益肾填精中药方可能在改善腰膝酸软、畏寒肢冷、失眠、精神萎靡四项症状方面有显著的疗效。对两组治疗后临床症状总积分差值进行组间比较发现,中医治疗组差值比中西医结合治疗组大,这与平常临床所得经验似乎相悖,可能原因是样本量太小,因误差引起这一现象,这点符合P>0.05,差异不具有统计学意义这一结果。两组治疗前后多数临床症状单项积分组内比较差异不具有统计学意义,其可能原因一是评分表设计不科学,较为轻微的症状改善无法在评分表上得到体现所致,二是样本量不足。对中西医结合治疗组和中医治疗组患者治疗前后性激素水平进行组内比较可以看出,两组治疗后的FSH、LH均较治疗前均下降,且对两组治疗后FSH、LH差值进行组间比较看出,中西医结合治疗组差值均比中医治疗组大；中西医结合治疗组治疗后E2较治疗前升高,而中医治疗组则稍降低。这说明不论是中西医结合治疗还是单纯中医治疗改善DOR和POF患者性激素水平方面可能存在一定作用,并且中西医结合治疗组对降低患者体内FSH和LH水平,增加患者体内E2水平的作用可能优于中医治疗组。然而这些差异均不具有统计学意义(P>0.05)。这种差异不具有统计学意义很可能由两个原因所致：一是样本量不足,二是疗程不够。对中西医结合治疗组和中医治疗组患者治疗前后细胞因子水平进行组内比较可以看出,两组治疗后的AMH较治疗前均下降,且中西医结合治疗组差异有统计学意义(P<0.05),而中医治疗组治疗差异不具有统计学意义(P>0.05)。对两组治疗前后AMH差值进行组间比较发现,中西医结合治疗组差值比中医治疗组大,但不具有统计学意义(P>0.05)。中西医结合治疗组治疗后INHB较治疗前降低,而中医治疗组治疗后INHB较治疗前则稍升高,但各组内与组间比较差异均不具有统计学意义(P>0.05)。对中西医结合治疗组和中医治疗组患者治疗前后超声监测结果进行组内比较可以看出,两组治疗后AFC个数较治疗前均增加,且中西医结合治疗组治疗前后比较有统计学意义(P<0.05)；两组治疗后LOV较治疗前均增加,而且中医组治疗前后比较有统计学意义(P<0.05)；两组治疗后ROV、EN较治疗前均增加,但均无统计学意义(P>0.05)：中西医结合治疗组治疗后UV较治疗前增加,但差异无统计学意义(P>0.05),中医治疗组治疗后UV较治疗前减少,差异亦无统计学意义(P>0.05)。以上各项指标两组的组间比较均无统计学意义。虽然观察数值多数无统计学意义(P)0.05),但从临床角度看中西医结合治疗和中医治疗对卵巢、子宫还是存在一定作用。多数差异不具有统计学意义(P>0.05),其可能原因是样本量不足或疗程不够。结论：1.中西医结合和单纯中医治疗对于改善DOR和POF患者的月经情况,缓解部分临床不适症状,改善和提高患者生活质量等均有相对确切的疗效。2.中西医结合治疗组对改善月经的效果优于单纯中医治疗组。3.肾填精中药方治疗DOR和POF的作用机理可能与其益肾填精、养血活血之功效有关,它可能促进卵巢子宫局部血液循环,保障患者卵巢子宫的血液供应从而促使卵巢功能的恢复。