医药安全事关人的生命安全、身体健康,而《刑法》由于本身的不足、我国特殊的中医药国情以及鉴定的复杂性等导致《刑法》对医药犯罪行为的规制仍然存在不足。本文以史某过失致人死亡一案为例,试图对非法行医罪的“行医行为”、“情节严重”、生产销售假药罪的“假药”、“销售行为”等进行分析,并在此基础上对史某行为的定性作进一步的分析,希望通过相关的分析对此类案件的理论研究及以后的司法实践有所裨益。本文除引言外,共分为四个部分,共两万余字,主要内容概括如下:第一部分:案件的基本情况。包括案由、基本案情、分歧意见和争议焦点。本案中史某根据祖传秘方自制能够治疗风湿疾病的药酒,将药酒销售给患有风湿疾病的郭某,郭某自己饮用过量,诱发自身严重疾病死亡。关于本案如何定性存在四种意见:第一种意见,认为史某的行为属于违反药品管理法规规定必须经批准而未经批准生产药品的情形,药酒应按假药论处,因此,其行为构成生产、销售假药罪。但郭某死亡结果是否属于生产、销售假药罪中“致人死亡”的加重量刑情节,则又有两种意见:其一是被告人生产、销售假药,致一人死亡符合生产、销售假药致人死亡的规定;其二是被告人已经尽到了提醒义务且在当时的条件下被告人不具有预见能力。被害人的死亡结果不能归结于被告人生产、销售假药的行为。第二种意见,认为史某未取得医生执业资格,且在仅了解到郭某有风湿疾病后就向郭某销售自制药酒,该药酒又客观上造成郭某死亡的结果,故其行为构成非法行医罪;第三种意见,认为史某对郭某的死亡存在过于自信的过失,其行为客观上导致了郭某死亡结果的发生,其行为构成过失致人死亡罪;第四种意见,认为史某的行为不具有严重的社会危害性,郭某的死亡属于意外事件。通过对以上分歧意见的分析,本案的争议焦点可归纳为:史某自制药酒并出售诱发郭某心脏疾病并致死的行为,是否构成犯罪?如果构成犯罪究竟是构成非法行医罪、过失致人死亡罪还是生产、销售假药罪?第二部分:相关问题的法理分析。此部分是对争议焦点中所涉及的理论问题进行分析,具体内容有以下几个方面,一是对非法行医罪之“行医”行为进行界定,本文认为行医行为是指取得相关医学资格或资质的自然人或单位,运用医学知识和技能反复实施的以人体形态、构造和生理机能的优化、变更或恢复为目的,以适当的医学理论和技术手段为准则,对医疗需求者进行具有损伤性、针对性的医学过程。二是对生产、销售假药罪客观要素进行分析,本文认为在对假药进行刑法认定时应当参照行政认定,但是不能将行政认定不加分析的直接用于刑法认定,在生产销售假药罪中对假药的认定关键应当是能否治疗其应当被医生开出处方后所意图治疗的疾病,即应当进行实质判断。最后对生产、销售假药罪与过失致人死亡罪在主观方面、客体、客观方面的区别进行分析。第三部分:本案的分析与结论。通过对本案相关问题进行,提出本案的处理意见,史某生产、销售药酒的行为所造成的危险是很小的,而且史某已经尽到了预见和告知义务,在当时的客观环境下史某无法预见到郭某死亡的结果,即史某不构成犯罪,郭某的死亡属于意外事件。第四部分:本案研究启示。通过对案件的分析和论述,本文得出两点启示即正确对待行政认定的“假药“结论以及制定符合我国国情的非法行医和假药认定标准。