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目的:通过设计新型控温灸罐控制艾灸的温度,在一定程度上实现屏蔽艾灸产生的热效应,(基于国家重点基础研究发展计划(973计划)项目课题“艾灸热光烟效应及其生物学机制研究”项目号:(NO.2015CB554504)以膝关节骨性关节炎(Knee Osteasritis,KOA)为载体,观察控温艾灸对比普通艾灸治疗疾病的临床疗效差异,探究屏蔽灸温后,艾灸的辐射光谱段治疗临床疾病的作用。方法:通过设计在灸罐中安装散热风扇,实现罐内空气流动,带走艾条燃烧时产生的热量,在一定程度上实现屏蔽艾灸产生的热效应。然后采用多中心、随机、对照的临床研究方法,通过随机分配将符合纳入标准的72例KOA患者随机分为有艾灸光辐射组(控温组)与传统艾灸组(普通组),每组36例。两组都选取双侧犊鼻、内膝眼、足三里这3个穴位进行艾灸治疗,每次20min,每周三次,间日一次,连续艾灸四周,共12次。两组均使用研发的新型控温灸罐进行艾灸治疗。疗效评价选用骨关节指数量表(Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index,WOMAC)、视觉模拟量表(Visual analogue scale,VAS)和临床治愈有效率三个指标分别在入组2周、第4周结束时、艾灸结束后一个月这3个时间点对照评价控温组与普通组治疗KOA的临床疗效的差异。结果:1.基线期:两组受试者各基线期资料无统计学差异,具有可比性。2.WOMAC量表评价情况:组间比较:WOMAC总分、WOMAC疼痛评分与日常活动得分在治疗2周后,控温组与普通组之间具有统计学差异(p<0.05);其他各评分在各时间点对比,差异均无统计学意义(p>0.05)。组内比较:控温组与普通组WOMAC量表各部分评分在入组2、4、8周时与基线期对比,其差异显著,具有统计学意义(p<0.05)。3.治疗结束时,总体疗效(PGA)评价情况:组间比较:治疗2周后两组总体疗效,具有统计学差异(p<0.05);而治疗结束后以及随访时,控温组和普通组的PGA结果对比,统计结果没有明显差异(p>0.05)。组内比较:控温组入组治疗2周、4周、第一次随访之间PGA评分进行比较,结果具有统计学差异(p<0.05)。普通组入组治疗2周、4周、第一次随访之间PGA评分比较,结果显示,不具有统计学差异(p>0.05)。4.VAS统计结果:组间比较:统计结果为控温组与普通组的KOA受试者之间,分别在治疗2周、4周及结束后随访时,VAS量表得分下降程度无统计学差异(p>0.05)。组内比较:控温组与普通组受试者在治疗2周、4周及结束后随访时与入组0周相比,均有统计学差异(p<0.05)。结论:1.通过新型艾灸罐的制作实现了艾灸温度的控制,使控温组艾灸燃烧时的温度保持在33℃-35℃之间,使受试者仅有稍温的感觉,一定程度上实现了屏蔽艾灸热效应。2.在治疗期使用控温灸罐对比发现普通艾灸与控制温度后的艾灸均对KOA有治疗作用,能够有效减轻患者疼痛,改善膝关节的僵直和功能活动。从总体疗效来看普通艾灸的疗效要优于控温艾灸,且在短期内普通组对改善患者疼痛、僵直及日常活动障碍方面的效果明显比温度控制后的艾灸疗效好,并且可以维持到治疗结束后一个月的时间。3.治疗结果表明,控制温度后的艾灸依然对KOA有治疗作用,一定程度上说明了屏蔽艾热效应后,艾灸的辐射光谱对KOA有治疗效果。