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目的:探讨中西医结合治疗难治性肾病综合征的临床疗效及安全性。方法:选取2011年9月至2016年9月难治性肾病综合征患者,按照随机区间随机方法以及2:1的比例,最终纳入统计为试验组66例,对照组33例。在激素和环磷酰胺治疗的基础上,试验组根据辨证论治原则口服颗粒剂[气虚方(北芪、白术、杜仲),阴虚方(芡实、太子参、女贞子),湿热方(玉米须、小叶石苇),血瘀方(水蛭粉、益草母、山楂)],对照组口服安慰剂,疗程为3个月。记录患者的一般临床资料、病理类型以及24小时尿蛋白定量(24hUpr)、血白蛋白(Alb)、血脂[总胆固醇(Cho1)、甘油三脂(TG)]、凝血/纤溶指标[纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DDR)、凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)]、尿素氮(BUN)、肌酐(Scr)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血常规[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)]及中医证候积分。结果:1、以24hUpr为疗效评价标准,试验组显效19例,有效40例,无效7例,有效率89.39%;对照组显效6例,有效15例,无效12例,有效率63.64%;差异有统计学意义(P<0.05)。2、中医疗效比较,试验组临床缓解4例,显效23例,有效35例,无效4例,有效率93.94%;对照组临床缓解1例,显效3例,有效20例,无效9例,有效率72.73%;差异有统计学意义(P<0.05)。3、治疗后病理类型为微小病变型肾病、系膜增生性肾小球肾炎、膜增生性肾小球肾炎组疗效有效率较膜性肾病、局灶节段性肾小球肾炎组高,差异有统计学意义(P<0.05)。不同病理分型在中医疗效方面差异无统计学意义(P>0.05)。4、试验组治疗后24hUpr、Cho1、TG均较前降低,Alb较前升高,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后24hUpr较前降低,Alb较前升高,差异有统计学意义(P<0.05);Cho1、TG变化不明显,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后试验组较对照组24hUpr、Chol、TG降低,Alb升高,差异有统计学意义(P<0.05)。5、两组治疗前后组内以及治疗后组间比较,BUN、Scr和ALT、AST差异无统计学意义(P>0.05)。6、两组治疗后FIB、DDG均较前降低,PT、APTT较前延长,差异有统计学意义(P>0.05)。治疗后试验组较对照组FIB、DDG降低,APTT延长,差异有统计学意义(P<0.05),PT比较差异无统计学意义(P>0.05)。7、试验组治疗后PLT较前降低,RBC、Hb、WBC变化不明显,PLT比较差异有统计学意义(P>0.05)。对照组治疗前后PLT、RBC、Hb、WBC比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后试验组PLT低于对照组,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05);RBC、Hb、WBC比较差异无统计学意义(P>0.05)。8、治疗过程中试验组库欣综合征、消化道反应、感染发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:中西医结合治疗可有效提高难治性肾病综合征的临床疗效,改善临床症状,中药可有效减少免疫抑制剂对机体的副作用。