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目的:本课题旨在通过观察自拟疏肝健脾方治疗肝郁脾虚型腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的临床疗效及安全性,探讨自拟疏肝健脾方组方特点及现代药理研究,以期提供安全有效针对IBS-D的治疗新药物。方法:选取60例在我院就诊符合腹泻型肠易激综合征西医诊断及中医肝郁脾虚证候的患者,随机分为对照组和治疗组,每组30例.治疗组予自拟疏肝健脾方加减口服,日1剂,早晚2次餐后温服;对照组马来酸曲美布汀胶囊联合地衣芽孢杆菌活菌胶囊用于口服,马来酸曲美布汀胶囊每次0.1g,地衣芽孢杆菌活菌胶囊每次0.5g,均为每日3次,饭前口服。两组患者分别进行为期2个月的疗程治疗,治疗前后分别从安全性指标、中医症状评分、IBS-SSS评分、SAS及SDS评分进行观察,并将结果利用软件进行分析。结果:研究过程中共脱落2例,最终共有58例参与统计,治疗组及对照组各29例。1.各项症状积分:组内对比治疗组各症状在治疗前后均具备明显的统计学差异(P<0.05),可认为均有改善;对照组嗳气一项则不具备统计学意义(P>0.05),无明显改善。组间对比,在腹胀腹痛、急躁易怒、胁肋胀满、倦怠乏力、食欲不振、嗳气症状积分上,治疗后治疗组改善的情况比对照组更加显著(P<0.05)。而大便泄泻、肠鸣症状组间对比无差异性,尚不能认为治疗组效果优于对照组。2.中医症状总积分及综合疗效:治疗组及对照组的治疗前后症状总积分相比均有明显的统计学差异(P<0.05),说明两组治疗前后相比均有改善。两组治疗后在症状总积分方面存在统计学差异(P<0.05),治疗组在总体症状的改善方面效果更加显著。在综合疗效方面,治疗组总有效率为86.21%,对照组总有效率为51.72%,可认为对照组的有效率低于治疗组。3.IBS-SSS积分:治疗组及对照组的治疗前后积分相比均有统计学差异(P<0.05),说明两组在治疗后均有IBS-SSS积分的改善。而两组治疗后也存在统计学差异(P<0.05),治疗组的IBS-SSS积分改善优于对照组。4.SAS、SDS积分:治疗组及对照组治疗前后在SAS、SDS积分上均有统计学差异(P<0.05),说明两组治疗后在SAS、SDS积分上均有改善。而治疗组与对照组治疗后也存在统计学差异(P<0.05),说明治疗组的SAS、SDS积分改善优于对照组。5.临床安全性评价:两组药物应用前后在生命征及三大常规、肝肾功能、心电图等辅助检查上均未出现明显异常。说明两组药物均可应用于临床。结论:自拟疏肝健脾方治疗肝郁脾虚型IBS-D总体疗效优于使用西药马来酸曲美布汀片合地衣芽孢杆菌活菌胶囊,能明显改善患者临床症状,降低IBS-SSS、SAS、SDS评分,临床用药未发现不良反应及毒副作用,可进一步研究、应用推广于临床。