目的以知情同意五要素学说为基础,探索护理研究者和研究参与者对知情同意过程的体验并提出改进策略,以规范护理研究的知情同意实践,完善护理研究伦理审查制度,更好地尊重和保护研究参与者的权利。方法通过目的抽样、最大差异抽样在各高校或医院内选取正在开展或6个月内曾开展研究项目的护理研究者,以及正在参与或曾参与其项目的研究参与者,以知情同意五要素学说为基础拟定访谈提纲,分别对护理研究者和研究参与者进行半结构式面对面个人深入访谈,采用传统内容分析法和定向内容分析法分析资料。结果共访谈23名护理研究者及19名研究参与者。对23名护理研究者的访谈资料经整理和归纳后最终形成了8个部分、21个主题及2个次级主题,具体为:(1)参与者参与动机:包括个人受益和他人受益2个主题,其中个人受益包括恢复身体健康、满足心理需要2个次级主题;(2)对知情同意目的的理解:包括尊重参与者、使研究顺利进行、保护研究者和参与者双方3个主题;(3)信息披露内容:包括研究性质、研究获益、自愿参与、隐私保护和研究风险5个主题;(4)表意能力的判断方式:包括以沟通反馈为依据、以客观特征为依据、以量表评分为依据3个主题;(5)参与者理解情况:包括理解不足、充分理解2个主题;(6)同意的自愿性:包括参与者自主决定、家属参与决定2个主题;(7)对同意决定方式的看法:包括口头同意方式更适合参与者、书面同意方式更符合伦理规范2个主题;(8)对知情同意过程的感受:包括信任关系与知情同意相辅相成、研究应为参与者提供一定的获益2个主题。对19名研究参与者的访谈资料经整理和归纳后最终形成了4个主题及3个次级主题,具体为:(1)参与研究有益无害:包括个人受益、他人受益、无害3个次级主题;(2)对研究信息缺乏了解;(3)能够自主做出决定;(4)对同意方式的看法各异。结论多数护理研究者能够重视并实施知情同意原则,多数研究参与者能够正确对待研究并做出自主决定,但护理研究知情同意仍存在较多问题,包括信息披露不充分、表意能力判断不全面、参与者对研究认识不足、同意标准与实践存在冲突,研究者应向参与者提供充分、准确和全面的信息,以尊重参与者的知情权及自主选择权;采用量表进行表意能力的评估是一种更加综合且有效的方法;研究者应采用多种策略以提高参与者的理解;应鼓励家属参与的共同决策模式,以最大程度地满足参与者的最佳利益和价值偏好;口头同意和书面同意方式各有利弊,未来应对此展开进一步研究,以寻求更符合护理伦理实践的同意方式。此外,支持和信任是知情同意的两个关键要素,研究者应为参与者提供力所能及的支持,并与参与者建立良好的信任关系。