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目的:通过实验,对中药复方制剂天麻钩藤饮进行剂型改进,并对天麻钩藤饮控释胶囊的制备工艺、体外释药特性和质量标准进行研究,为天麻钩藤饮控释胶囊的新药申报提供部分实验数据资料。
方法:通过正交实验设计,以药材中主要成分转移率为评价标准,优选出方天麻钩藤饮干浸膏的制备工艺。在此基础上,以乙基纤维素等为辅料,制备天麻钩藤饮控释胶囊。以体外释放性能和成品外观性状为综合指标,对乙基纤维素乙醇液的浓度进行优选,优选出最佳处方和制备工艺。
结果:验证实验结果表明,优化后处方片制备工艺简单可行,在人工胃液中可持续漂浮达12h以上,数据统计结果表明,其释放机理符合零级释放动力学方程。按新药注册要求,建立了天麻钩藤饮控释胶囊的初步质量标准,实验研究表明该方法准确、可靠、简便,适应于药物制剂的“安全、稳定、可控”的要求。
结论:本实验对天麻钩藤饮的剂型改革进行了部分实验研究,为新型降压药天麻钩藤饮控释胶囊的进一步开发打下了较好的基础。