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目的:评价循经取穴治疗慢性稳定性心绞痛(chronic stable angina pectoris, CSAP)的临床疗效,探索循经取穴治疗CSAP的心率变异性(heart rate variability, HRV)相关自主神经调节作用,为循经取穴治疗CSAP的临床运用提供科学的试验依据。方法:1.采用多中心、随机、对照的研究方法,通过中央随机系统将符合纳入标准的404例CSAP受试者随机分为循经取穴组(A组)、他经取穴组(B组)、非经非穴组(C组)、等待治疗组(D组)。A组针刺手少阴心经的通里、手厥阴心包经的内关;B组针刺手太阴肺经的孔最及太渊;C组针刺两个非穴点。在研究期间内D组不进行针刺干预。四组均给予基础治疗,选取穴位采取仰卧位,双侧取穴,隔日针刺1次,每次治疗30min,每周3次,共治疗4周。分别在入组0周、4周、8周、12周和16周时评价心绞痛情况。以4周内心绞痛发作次数为主要疗效指标,次要疗效指标包括心绞痛发作次数改善值、视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS)、西雅图心绞痛量表(seattle anginaquestionnaire,SAQ)评分、硝酸甘油用量、Zung抑郁自评量表(self-rating depression scale,SDS)及焦虑自评量表(self-rating anxiety scale,SAS)评分等指标。2.受试者干预措施与上述试验一致。运用24小时动态心电图分析技术,在治疗前后(前后间隔4周)检测受试者HRV的SDNN-24小时、SDNN Index、 SDANN Index、rMSSD、pNN50、频域功率-24小时、最小频域功率小时、最大频域功率小时等指标,以了解针刺循经取穴与非循经、非经非穴和等待治疗对心脏自主神经功能的影响。结果:1.循经取穴治疗CSAP的临床疗效评价结果(1)在主要疗效指标方面,A组(入组4周、8周、12周、16周)、B组(入组4周、8周、12周、16周)、C组(入组4周)三组的心绞痛发作次数与D组相应时间点比显著减少(P<0.05)。A组(入组8周、12周、16周)心绞痛发作次数与B组、C组相应时间点比显著减少(P<0.05)。而B组与C组在心绞痛发作次数方面的临床效应无差别(P>0.05)。(2)在次要疗效指标方面,A组(入组4周、8周、12周、16周)、B组(入组4周、8周)、C组(单一访视时间评价点)三组的西雅图心绞痛量表(SAQ)的二个维度即心绞痛发作情况(anginal frequency, AF)、治疗满意程度(treatment satisfaction,TS)指标均与D组相应时间点比显著改善(P<0.05)。A组(入组12周、16周)在心绞痛发作次数改善值、VAS评分、西雅图心绞痛量表(SAQ)的三个维度即心绞痛发作情况(AF)、心绞痛稳定状态(anginal stability, AS)、治疗满意程度(TS)和SAQ总分与B组、C组相应时间点比显著改善(P<0.05);而B组与C组临床效应无差别(P>0.05)。在SAS评分、SDS评分、硝酸甘油用量方面,四组疗效差异无统计学意义(P>0.05),但呈现A组<B组<C组、D组趋势。(3)在安全性分析方面, D组1例受试者死于急性心肌梗死,其中死亡病例肯定与针刺无关。除此之外,整个研究中未出现严重不良事件。各组生命体征治疗前后及组间比较均无统计学意义(P>0.05)。2.循经取穴治疗CSAP的HRV相关机理研究结果经治疗后,A组和B组在SDNN Index指标上,分别与D组相比均显著增高(P<0.05)。其余各组间两两比较HRV指标差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.循经取穴、他经取穴及非经非穴针刺治疗CSAP临床效应在减少心绞痛发作次数、提高患者治疗满意度方面均优于等待治疗组。针刺结合基础药物治疗CSAP安全、有效。2.循经取穴针刺治疗CSAP在改善心绞痛症状、提高生活质量方面明显优于他经取穴组及非经非穴组,并可改善心绞痛受试者情绪和减少心绞痛发作时急救药物用量。循经取穴治疗效应优于他经取穴及非经非穴,具有持续性特点。3.循经取穴与他经取穴组的HRV明显高于等待治疗组。针刺经穴可能对心脏自主神经功能调节有益,使CSAP患者预后趋优,但仍需要进一步的研究证实。