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目的:本研究旨在观察三参四黄降糖胶囊对早期糖尿病肾病(气阴两虚夹瘀证)的临床疗效及对血清肿瘤坏死因子(TNF-α)的干预。方法:将选取符合纳入标准的患者60例,随机分为两组(对照组、治疗组),每组30例。两组均进行常规基础治疗及糖尿病宣教,对照组加用厄贝沙坦治疗,治疗组加用三参四黄降糖胶囊治疗。总疗程为12周,疗程结束后检测两组患者的尿微量白蛋白排泄率(UAER)、血清TNF-α等生化指标,分析治疗前后临床疗效及中医证候积分变化,并结合安全性指标,对两组进行综合比较。结果:1.治疗12周后观察,两组总有效率比较:治疗组为82.1%,对照组总有效率25.0%,差异显著,有统计学意义(p<0.05),说明三参四黄降糖胶囊治疗早期糖尿病肾病作用突出,区别于传统治疗具有明显优势。2.治疗12周后观察,在中医证候总积分及症状积分方面:两组间比较,治疗组较对照组下降明显(p<0.05);治疗组组内比较,较治疗前显著下降(p<0.05)在中医有效率方面:治疗组92.0%,对照组17.9%,两组比较差异显著(p<0.05),有统计学意义。表明,三参四黄降糖胶囊在改善中医证候、症状方面具有独特疗效。3.治疗12周后观察,在降低UAER方面:治疗组较治疗前明显降低(p<0.05);治疗组较对照组明显下降(p<0.05),差异显著,具有统计学意义。证实,三参四黄降糖胶囊可显著降低早期糖尿病肾病UAER水平。4.治疗12周后观察,在降低血清TNF-α方面:治疗组较治疗前明显降低(p<0.05);对照组较治疗前轻微升高;治疗组较对照组明显下降(p<0.05)差异显著,具有统计学意义。说明三参四黄降糖胶囊可显著降低早期糖尿病肾病患者血清TNF-α水平。结论:1.三参四黄降糖胶囊可降低早期糖尿病肾病患者UAER水平,说明可降低肾小球损伤及蛋白尿的产生。2.三参四黄降糖胶囊可明显改善早期糖尿病肾病患者中医临床症状及体征,降低证候积分。3.三参四黄降糖胶囊可通过降低患者血清TNF-α的水平,延缓早期糖尿病肾病病情进展。4.三参四黄降糖胶囊安全性高,药物及使用剂量可靠。