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失眠是指经常不能获得正常的睡眠的一种病证,失眠证是世界上发病率较高,呈逐步上升趋势的一种常见病、多发病[1]。交泰丸出自明代韩懋的《韩氏医通》,由黄连、肉桂两味药材组成,功能清心除烦、引火归元,交通心肾,对于心肾不交的失眠有显著疗效。清心安神软胶囊是对传统名方交泰丸进行二次开发,与现代制剂技术相结合研制而成的中药复方新制剂,临床上常用于失眠、神经衰弱等多种疾病,疗效确切。目的：本课题研究清心安神软胶囊的制备工艺,并建立中药复方有效部位新药“清心安神软胶囊”的质量标准。方法：本研究采用正交设计的实验方法对黄连、肉桂的药材提取工艺进行研究,采用单因素平行实验的方法,对影响软胶囊成型的各种影响因素进行考察,确定清心安神软胶囊的最佳制备工艺。运用TLC法鉴别“清心安神软胶囊”中黄连、肉桂；采用高效液相色谱法对制剂中小檗碱、桂皮醛进行定量分析。结果：1.肉桂超临界C02提取的最佳工艺：萃取压力15MPa,萃取温度40℃,解析压力8MPa,解析温度为50℃,萃取时间约为4h。黄连提取的最佳工艺：70%乙醇6倍量回流提取3次,每次1h。2.清心安神软胶囊的最佳制备工艺为：取花生油328g,加入20g蜂蜡后加热熔融,放冷,加入过100目筛的黄连提取物及2.5g吐温—80后搅匀,然后加入肉桂提取物,充分搅拌均匀后压制成1000粒软胶囊,0.5g／粒。3.TLC法可用于定性鉴别清心安神软胶囊中黄连、肉桂成分,其分离度好,专属性强。HPLC法采用色谱柱：Phenomenex luna C18(5μm,250mm×4.60mm);流动相：乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(25：75)；流速：1mL/min;检测波长280nm；柱温：30℃；盐酸小檗碱的含量测定线性范围为0.6412μg-6.412μg (γ=0.999, n=7),平均回收率为97.57%(RSD=0.81, n=6);桂皮醛的含量测定线性范围为0.2148μg～2.148μg (γ=0.9998, n=7),平均回收率为97.70%(RSD=0.88,n=6)。结论：1.本研究在中医药理论的指导下,根据药材有效成分的性质,灵活运用中药现代化技术对清心安神软胶囊的提取工艺进行改进。2.本课题确定了清心安神软胶囊的制备工艺。清心安神软胶囊既掩盖了黄连提取物的苦味和肉桂油的特殊的气味,增强了患者的适应性,也避免了肉桂油状药物从辅料中渗出,确保了药物的稳定性。清心安神软胶囊的成品外观美观,无不良气味,连续试制三批均符合现行版中国药典的规定,其工艺可行,适合产业化生产。3.建立了清心安神软胶囊中黄连、肉桂两味药材的薄层色谱鉴别方法；通过方法学考察结果表明本研究所建立的清心安神软胶囊中小檗碱及桂皮醛的含量测定方法,在本试验的浓度范围内线性关系良好,所建立的测定方法简便、重现性好,为清心安神软胶囊的质量提供了定量检测依据。