医药行业是一种知识型的产业,它的持续发展与药品专利制度的保护息息相关。一种新的药物从研发到进入市场,需要投入巨额的成本和大量的时间,且研发难度大。所以,新药上市后,如果没有药品专利制度参与保护,不给予其合理的专利垄断期,那么原研药企将不会获得足够的收益来弥补前期药品研发的成本和投入,还会不利于未来企业对新药的研发,形成恶性循环,最终导致医药行业的停滞不前。但如果对原研药企进行过度的保护,又会导致药品价格居高不下,让社会广大患者难以支付起昂贵的药价,给公共健康带来威胁。所以,如何平衡原研药企和仿制药企之间的利益显得尤为重要。通过对我国药品专利链接制度出现的问题进行分析,比较域外国家对药品专利的保护制度,为中国药品专利链接制度的建立和完善提出自己的观点和建议。本文有四个部分,其主要内容如下:第一章从药品专利链接制度的出台的背景为起点,分析该制度是如何发展和完善的。随后对药品专利链接制度的相关概念、内容作了认定,进而分析我国药品专利链接制度建立的正当性和必要性。第二章是对国外相关药品专利链接制度进行分析和借鉴。基于美国是药品专利链接制度的发源地,最早构建了完善的药品专利链接制度,还对其他国家产生了深远的影响。笔者会着重对美国药品专利制度的内容进行分析,进而研究世界各国包括加拿大、欧盟、日本药品专利的保护现状,分析制度运行中出现的问题并总结经验,为建立我国药品专利链接制度的构建带来启示和建议。第三章分析我国法律中有关药品专利链接制度的条款,主要对《专利法》和《药品注册管理办法》中的专利链接条款进行了梳理与评价,分析该制度的运行原理,从药品专利链接制度及其相关配套制度运行的各阶段出发找出目前实践和法律中存在的不足之处。第四章分析我国药品专利链接制度的存在的不足和借鉴域外制度设计的基础上,提出了完善我国药品专利链接制度的建议。笔者认为我们应当立足我国的基本国情,建立完整的药品专利信息登记和公示制度、简略仿制药的申请途径、完善药品专利挑战制度的立法,结合其他相关配套制度,逐步完善我国的药品专利链接制度。