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目的:初步探讨健脾益肾养血方治疗晚期肿瘤患者的癌因性疲乏脾肾亏虚,气血不足证的临床疗效及安全性,为以后中医药综合治疗癌因性疲乏提供临床借鉴及经验。方法:将60例筛查和排除的患者分为治疗组(n=30)和对照组(n=30)。对照组接受了最佳的对症支持治疗,治疗方案为升白、促进胃肠功能、提高免疫力,营养支持,抗感染等对症治疗,一周为一个周期。治疗组基于最佳对症支持治疗方案的基础上,增加服用健脾益肾养血方(每日1剂,自煎,400毫升,分上午和下午两次服用,每次200毫升,所有服用中药全部来源于湖南中医药研究院附属医院中药房,一个周期为一周),两组患者共观察6个疗程,整个过程观察患者疲乏量表得分、KPS评分、中医临床症状、C反应蛋白(CRP)值、血常规、肝肾功能及不良反应等情况。结果:(1)疲乏量表得分:治疗中的治疗组及对照组均较治疗前下降,但两组较治疗前下降的差异不具有统计学意义(P>0.05),治疗后两组较治疗前下降的比较差异经统计学检验,具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组对减轻疲乏程度的疗效需用药6周后较对照组有优势;(2)KPS评分:治疗后治疗组KPS评分有效率(提高+稳定)为96%;对照组有效率为86%,两组间差异有统计学意义(P<0.05);(3)中医临床症状:治疗后治疗组有效率(显效+有效)为93%,对照组有效率为76%。两组之间的差异具有统计学意义(P<0.05),尤其是在改善患者疲劳乏力、食欲不振,失眠,腰膝酸软方面,两组之间差异有显著统计学意义(P<0.01);(4)C反应蛋白值(CRP):两组CRP值均较治疗前下降,治疗组优于对照组,两组间差异有统计学意义(P<0.05);(5)血常规:根据对血常规中各项指标减少情况的统计,发现治疗组血红蛋白减少发生情况与对照组有统计学差异(P<0.05),在白细胞、粒细胞、血小板减少发生情况方面,治疗组较对照组无明显统计学意义(P>0.05);(6)不良反应方面:在胃肠道反应(腹泻、恶心呕吐),大小便常规,心电图,肝肾功能等方面,治疗组与对照组前后变化差异无统计学意义(P>0.05)。结论:健脾益肾养血方治疗晚期肿瘤癌因性疲乏脾肾亏虚气血不足型患者,可以改善患者中医临床症候(特别是在改善神疲乏力,纳呆,便溏方面更加明显),减轻患者疲乏状况,提高患者生活质量,降低患者CRP情况。并且这种中医治疗方案无明显不良反应,值得临床推广运用。