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目的:观察益气活血通络方对2型糖尿病周围神经病变证属气血两虚、瘀血阻络患者的临床疗效。通过观察该法对临床症状及S-100β等指标的影响,结合现代药理学探讨益气活血通络方治疗2型糖尿病周围神经病变的作用机制,并观察S-100β在糖尿病周围神经病变中的变化。为中西医结合治疗DPN提供临床方法及理论依据。方法:入选符合试验标准的2型糖尿病周围神经病变患者62例,并随机(采用动态均衡随机化方法,以病程、年龄、性别为分层因素,η值依次为4、5、2)分为3组,其中A组(中药治疗组)21例,B组(中药加西药治疗组)21例,C组(西药对照组)20例,另外选取体检正常者20例为D组(正常对照组)。A组、B组、C组均要求在血糖控制良好的基础上,A组给予益气活血通络方治疗,每日1剂,水煎取汁300ml,分早晚2次温服,并随症加减;C组给予甲钴胺片口服,500ug 3/日治疗;B组给予益气活血通络方加甲钴胺片治疗。D组不予处理。疗效观察时间为8周(共一个疗程)。观察A、B、C组患者治疗前后的临床症状、体征,以及空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白、血清S-100β等指标,并对综合疗效进行评价。检测D组血清S-100β,作为正常对照。数据应用软件SPSS17.0进行统计分析,统计检验均采用双侧检验,计量资料以(x—±s)统计描述;计数资料用频数(构成比)统计描述。多组资料均数比较采用单因素方差分析法分析。P<0.05为结果存在差别,有统计学意义。结果:试验中A、B组各脱组1例,完成患者60例。治疗前各组之间患者一般情况、中医证候积分、TCSS评分、血糖、糖化血红蛋白比较无显著性差异(P>0.05),具有可比性。治疗后临床观察,各组临床症状和体征变化比较:1三组DPN患者中医证候积分比较三组中医证候积分治疗后与本组治疗前比较均有降低(P<0.01),具有统计学差异。B组与A组比较降低明显(P<0.05);B组与C组比较降低更明显(P<0.01),有显著差异;A组与C组比较(P<0.05),有差异。A组、B组对四肢疼痛、四肢发凉、气短懒言、倦怠乏力、头晕失眠、口干多饮症状改善率明显高于C组(P<0.01),且B组改善效果优于A组(P<0.05)。但三组在感觉减退、肌肉萎缩方面改善无明显差异(P>0.05)。2三组DPN患者TCSS评分比较治疗后三组TCSS评分均显示降低,与治疗前对应比较(P<0.01),有统计学差异。治疗后B组与A组、C组比较评分降低程度更明显(P<0.05)。A组与C组比较(P>0.05),无明显差异。3三组DPN患者空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白比较三组患者空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2h PG)、糖化血红蛋白(Hb A1C)治疗前后对应比较(P>0.05),无显著差异。治疗后各项三组之间比较亦无显著差异(P>0.05)。4三组总疗效比较A组总有效率65.00%,B组总有效率75.00%,C组总有效率55.00%。B组总有效率优于A组、C组(P<0.01),有统计学意义;A组总有效率优于C组(P<0.01),有统计学意义。5三组DPN患者与D组血清S-100β蛋白的比较治疗前三组患者血清S-100β蛋白与D组比较明显增高(P<0.01),有统计学差异。治疗前三组之间比较,未见明显差异(P>0.05),具有可比性。治疗后三组血清S-100β蛋白检测值均降低,与治疗前对应比较(P<0.01),有显著差异。治疗后B组与A组、C组比较降低明显(P<0.05)。A组比C组降低明显(P<0.05),有差异。结论:1益气活血通络方能够显著改善DPN证属气血亏虚、瘀血阻络患者的临床症状,尤其对四肢疼痛、四肢发凉、气短懒言、倦怠乏力等症状的改善,较临床常用的单纯西药组更明显。2 S-100β通过AGEs-RAGE系统及钙离子信号转导途径在糖尿病周围神经病变的发生、发展中起作用,益气活血通络方可降低S-100β的表达,治疗糖尿病周围神经病变。