为了更好的让肺肾阴亏,虚火上炎的患者服用质量可控、便于携带的药物,药学人员根据百合固金汤,结合现代中药工艺,研制了百合固金丸(浓缩丸)。百合固金丸(浓缩丸)由百合、生地黄、熟地黄、麦冬、玄参、当归、白芍、川贝母、桔梗、甘草十味药组成。本品现行标准为《中国药典》(2010年版)一部,主要采用了性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别及含量测定对药品的质量做了控制,但现有标准中的指标还不足以全面控制百合固金丸(浓缩丸)的质量,本文对此进行了质量研究。1.本实验增加了百合固金丸(浓缩丸)处方中熟地黄、桔梗、玄参、白芍、川贝母五味组方药材的薄层鉴别方法。经过色谱条件研究,研究方法专属性强,操作简便,可将这些鉴别方法列入质量标准。2.由于原标准中单个含量测定的局限性,实验建立了新的方法研究了处方中6种指标性成分,采用了 HPLC-DAD梯度洗脱法,应用在线波长切换技术对百合固金丸(浓缩丸)6种指标性成分同时进行定量分析。结果表明建立的方法在线性范围内良好,R>0.998。该方法能够对多指标含量测定实验结果进行主成分分析,综合评价各企业产品质量。3.完成了各企业产品的质量评价,应用药典委员会推荐的中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004年A版)生成百合固金丸(浓缩丸)样品指纹图谱及共有图谱,并进行相似度评价,宏观上评价产品质量,利用共有峰的相对峰面积分别对浓缩丸样品进行聚类分析。本课题研究所列百合固金丸(浓缩丸)标准操作方法简便、专属性、重复性较好,完成对百合固金丸(浓缩丸)的整体质量评价,完善了百合固金丸的质量控制模式。可更有效地控制百合固金丸(浓缩丸)的质量。