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研究目的:本研究在师承林丽珠教授治疗原发性肝癌临床经验的基础上,以中晚期原发性肝癌患者作为临床研究对象,观察健脾祛瘀法合槐耳颗粒的临床疗效及安全性,为中晚期原发性肝癌的治疗提供一定的临床依据。对象与方法:本研究采用非随机开放性对照的方法,共纳入2008年4月至2009年4月广州中医药大学第一附属医院门诊与住院部确诊为中晚期原发性肝癌患者45例,其中对照组17例,治疗组28例。以TACE术及术后还原型谷胱甘肽常规护肝等最佳对症治疗为对照组,治疗组予健脾祛瘀法合槐耳颗粒口服,前后共四个疗程,一疗程28±2天。通过观察两组治疗前后的临床症状积分、ECOG评分、Child-Pugh评分、瘤体进展变化、体重变化、血分析、肝肾功能、AFP、尿常规、大便常规、心电图、半年生存率及治疗中的不良反应等,进一步评价健脾祛瘀法合槐耳颗粒的疗效及安全性,观察其不良反应。结果分析:结果通过SPSS13.0统计分析表明:治疗组在用药后临床症状积分明显降低,体力状况(ECOG)评分降低,与治疗前对比有明显差异(P＜0.05),组间对比也有明显差异(P＜0.05);治疗前后两组患者体重保持相对稳定,治疗前后没有明显差异(P＞0.05),第四疗程后组间存在一定的差别(P＜0.05)。在肿瘤进展方面,治疗组在后期有一定稳定瘤体的作用(P＜0.05);治疗组半年生存率为80.77%,而对照组为47.06%,两组有统计学差异(P＜0.05)。治疗组副反应主要表现为Ⅰ—Ⅱ级的恶心呕吐,程度较轻,能够自动缓解,与对照组相比,治疗组不良反应较少(P＜0.05),患者能够耐受;在血液学方面,与对照组相比,治疗组没有明显的骨髓抑制及肝、肾、心脏、消化道等方面的毒性(P＞0.05)。治疗组降低甲胎蛋白(AFP)程度效果与对照组相当(P＞0.05),治疗后两组患者甲胎蛋白(AFP)有下降趋势。结论:原发性肝癌恶性度较高,我国发病率较高。中晚期肝癌患者病情进展迅速,目前缺乏特定疗效的治疗方法,需要采用综合方法进行治疗。中医药辨证论治及辨病论治是其中较好的选择之一,早期介入,疗效更佳。健脾祛瘀法合槐耳颗粒联合应用,可以改善患者的临床症状,稳定或降低ECOG评分,能稳定患者的体重,提高生存质量,防止肿瘤进展或复发,提高半年生存率,部分患者甚至能够获得长期“带瘤生存”的疗效。健脾祛瘀法合槐耳颗粒联合应用,没有明显的骨髓抑制、心肝肾毒性、消化道反应等副作用,安全性好,患者对其有良好的耐受性,依从性较好。本研究病例数少,需进一步扩大病例数,延长观察时间,以期能对健脾祛瘀法合槐耳颗粒的远期疗效、生存期及安全性等进行较全面而更准确的评价。