论文部分内容阅读
本文对治疗胸痹心痛（冠心病心绞痛）的中药复方制剂心痹通滴丸的研制进行了较为系统的研究。以正丁醇浸出物得率、人参皂苷Rg1、阿魏酸含量为指标，采用正交实验优选了人参、川芎的提取工艺，确定为以70％乙醇为溶剂，回流提取三次（加醇量6、6、6倍），每次1小时。通过观察复方中细辛不同提取部位对冠脉结扎法所致大鼠心肌梗塞的保护作用的差异，筛选细辛的提取工艺，测定了不同提取部位乙醚浸出物得率，确定为以70％乙醇为溶剂，回流提取二次（加醇量8、8倍），每次1小时。采用大孔吸附树脂对人参、川芎提取液进行精制，以比吸附量、洗脱率为指标，筛选了大孔吸附树脂的型号，确定采用HP-20型；考察了影响吸附的因素，筛选了洗脱剂的浓度、用量，确定吸附条件为：控制药液浓度约为0.36g生药/ml；每ml大孔吸附树脂吸附量为人参皂苷Rg1≤0.6mg、阿魏酸≤0.4mg；流速为2BV/h；洗脱条件为：先以水13BV，控制流速6BV/h洗脱杂质，再以80％乙醇10BV，控制流速3BV/h洗脱有效成分。采用正交实验设计，以溶散时间、丸重差异及外观质量为指标进行综合评分，确定滴丸的制备工艺为：清膏∶基质=1∶2.5；PEG4000∶PEG6000=1∶1；滴速为45滴min-1；药液温度为85℃。采用薄层色谱法对制剂中细辛、川芎进行鉴别实验；采用高效液相色谱法对人参中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re进行含量测定，并进行了方法学的研究。考察了制剂初步稳定性，结果表明，制剂稳定性良好。通过小鼠常压耐缺氧、垂体后叶素致心肌缺血及大鼠缺血再灌注等药理实验，对心痹通滴丸进行了初步药效学观察，结果表明心痹通滴丸具有提高心肌耐缺氧能力、扩张冠状动脉、增加心肌血流量等作用。另通过对14例患者临床疗效的观察，表明该制剂疗效可靠。